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Doxepin-Hydrochlorid bei der Behandlung von Schmerzen bei oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen

11. Juli 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Doppelblindstudie von Doxepin Rinse versus Placebo bei der Behandlung von Schmerzen bei akuter oraler Mukositis bei Patienten, die eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Doxepinhydrochlorid kann eine wirksame Behandlung von Schmerzen bei oraler Mukositis bei Patienten sein, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Doxepinhydrochlorid, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung oraler Mukositis-Schmerzen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs wirkt, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht, gleichzeitiger radiosensibilisierender Chemotherapie (ja vs. nein) und Alter (< 60 Jahre vs. ≥ 60 Jahre) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Doxepinhydrochlorid-Mundspülung (ausspülen, gurgeln und ausspucken)* über 1 Minute. Patienten können an Tag 2 zu Arm II wechseln.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Placebo-Mundspülung (ausspülen, gurgeln und ausspucken)* über 1 Minute am Tag 1.

Die Patienten können an Tag 2 zu Arm I wechseln. Die primären und sekundären Ziele sind unten aufgeführt.

Hauptziel:

Bestimmen Sie, ob die Doxepin-Mundspülung bei der Verringerung von OM-bedingten Schmerzen bei Patienten, die sich einer Bestrahlung der Mundhöhle unterziehen, wirksam ist, gemessen anhand eines von Patienten gemeldeten Fragebogens nach 5, 15, 30, 60, 120 und 240 Minuten

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie das Nebenwirkungsprofil der Doxepin-Spülung anhand eines von Patienten berichteten Fragebogens nach 5, 15, 30, 60, 120 und 240 Minuten für Bereiche mit unangenehmem Geschmack, brennenden oder stechenden Beschwerden und Schläfrigkeit.
  2. Vergleichen Sie die Inzidenz der Verwendung alternativer Analgetika vor 4 Stunden zwischen den Armen mit Doxepin-Mundspülung und Placebo.
  3. Beurteilen Sie die Präferenz des Patienten für eine fortgesetzte Therapie mit Mundspülung nach der anfänglichen Testspülung oder nach der Übergangsphase.

HINWEIS: * Die Patienten werden angewiesen, die Einnahme von Medikamenten gegen Mukositis-Schmerzen 60 Minuten vor und nach der Studienmedikation zu vermeiden.

Nach Abschluss der Studientherapie haben die Patienten die Möglichkeit, während der Strahlentherapie bei Bedarf alle 4 Stunden eine Doxepinhydrochlorid-Mundspülung zu erhalten.

Die Patienten füllen die Fragebögen zu Studienbeginn sowie 5, 15, 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Studienmedikation aus. Patienten, die sich dafür entscheiden, die orale Spülung mit Doxepinhydrochlorid fortzusetzen, füllen auch wöchentliche Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Histologischer Malignitätsnachweis, der sich derzeit einer RT (mit oder ohne Chemotherapie) mit einer Dosis von ≥ 5000 cGy unter Verwendung von 1,60 bis 2,20 Gy pro Fraktion unterzieht. Hinweis: Mindestens ein Drittel der Mundhöhlenschleimhaut muss in die Strahlentherapiefelder einbezogen werden.
  3. ≥ 4 orale Schmerzen, die als mit einer Mukositis zusammenhängend empfunden werden, für die der Patient Linderung wünscht, gemessen anhand des Numeric Measure of Oral Pain. Hinweis: Zusätzlich zum Feedback des Patienten sollte eine mündliche Untersuchung durchgeführt werden, die das Vorliegen einer Mukositis bestätigt.
  4. Fähigkeit, Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen
  5. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  6. Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab.
  7. Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Doxepin, trizyklische Antidepressiva oder einen bekannten Bestandteil der Arzneimittelformulierung
  2. Verwendung eines trizyklischen Antidepressivums oder Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
  3. Aktuelle unbehandelte oder ungelöste orale Candidiasis oder orale HSV-Infektion
  4. Aktuelles unbehandeltes Engwinkelglaukom
  5. Aktueller unbehandelter Harnverhalt ≤ 6 Wochen vor Registrierung
  6. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden

  7. Eines der folgenden, da diese Studie einen Studienwirkstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Doxepinhydrochlorid-Mundspülung (ausspülen, gurgeln und ausspucken) über 1 Minute. Patienten können an Tag 2 zu Arm II wechseln.
Arzneimittel: Doxepinhydrochlorid
Mundspülung
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten am Tag 1 eine Placebo-Mundspülung (ausspülen, gurgeln und ausspucken) über 1 Minute. Die Patienten können an Tag 2 zu Arm I wechseln.
Sonstiges: Placebo
Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schmerzreduktion (Mund und Rachen)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
Die Gesamtschmerzreduktion wird anhand der (Durchschnitt von Mund und Rachen) Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet, die für die Grundlinie angepasst wird, wobei die Zeitskala durch eine numerische Skala von 1, 2, 3, 4, 5, 6 ersetzt wird. Die numerische Skala wird anstelle der rohen Zeitskala verwendet, um den unmittelbareren, von Patienten berichteten Ergebnissen von Mundschmerzen nach der Behandlung die richtige Gewichtung zu geben. Die AUC wird anteilsmäßig berechnet, wenn abschließend fehlende Daten vorliegen. Wenn die fehlenden Daten intermittierend sind, wird eine einfache Imputation angewendet, um die AUC zu berechnen. Die Frage („Auf einer Skala von 0 bis 10, welche Zahl beschreibt Ihre MUNDSCHMERZEN aufgrund Ihrer jetzigen Bestrahlung am besten?“) verwendete 11-Punkte-Analogskalen (0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer oder möglicher Schmerz) Scores) zur Schmerzmessung. Die AUCs für die beiden Behandlungsarme wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests mit 95 %-KIs verglichen.
Grundlinie und Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Geschmack der Mundspülung
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Der Gesamtgeschmack der Mundspülung wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet, die für die Grundlinie angepasst wird, wobei die Zeitskala durch eine numerische Skala von 1,2,3,4,5,6 ersetzt wird, und auf die gleiche Weise analysiert als primärer Endpunkt. Die numerische Skala wird anstelle der rohen Zeitskala verwendet, um den unmittelbareren, von Patienten berichteten Ergebnissen von Mundschmerzen nach der Behandlung die richtige Gewichtung zu geben. Die AUC wird anteilsmäßig berechnet, wenn abschließend fehlende Daten vorliegen. Wenn die fehlenden Daten intermittierend sind, wird eine einfache Imputation angewendet, um die AUC zu berechnen. Die Frage („Auf einer Skala von 0 bis 10, welche Zahl beschreibt den GESCHMACK DER MUNDSPÜLUNG jetzt am besten?“) verwendete 11-Punkte-Analogskalen (0 (akzeptabler Geschmack) bis 10 (schrecklicher Geschmack), wobei höhere Werte repräsentiert wurden schlechteres Ergebnis), um den Gesamtgeschmack der Mundspülung zu beurteilen. Die AUCs für die beiden Behandlungsarme wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests mit 95 %-KIs verglichen.
Bis zu 9 Tage
Totales Stechen oder Brennen von der Mundspülung
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Das gesamte Stechen oder Brennen der Mundspülung wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet, die für die Grundlinie angepasst wird, wobei die Zeitskala durch eine numerische Skala von 1,2,3,4,5,6 ersetzt wird. Die numerische Skala wird anstelle der rohen Zeitskala verwendet, um den unmittelbareren, von Patienten berichteten Ergebnissen von Mundschmerzen nach der Behandlung die richtige Gewichtung zu geben. Die AUC wird anteilsmäßig berechnet, wenn abschließend fehlende Daten vorliegen. Wenn die fehlenden Daten intermittierend sind, wird eine einfache Imputation angewendet, um die AUC zu berechnen. Die Frage („Auf einer Skala von 0 bis 10, welche Zahl beschreibt jetzt am besten ein BRENNEN ODER BRENNEN DURCH DIE MUNDSPÜLUNG?“) verwendete 11-Punkte-Analogskalen (0 (kein Stechen oder Brennen) bis 10 (stärkstes Stechen oder Brennen). möglich) Kerben) bis hin zu totalem Stechen oder Brennen durch die Mundspülung. Die AUCs für die beiden Behandlungsarme wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests mit 95 %-KIs verglichen. Die statistische Analyse ist dieselbe wie die primäre Analyse.
Bis zu 9 Tage
Gesamter Schläfrigkeitsanstieg
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Der Gesamtanstieg der Schläfrigkeit wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet, die für die Grundlinie angepasst wird, wobei die Zeitskala durch eine numerische Skala von 1, 2, 3, 4, 5, 6 ersetzt wird. Die numerische Skala wird anstelle der rohen Zeitskala verwendet, um den unmittelbareren, von Patienten berichteten Ergebnissen von Mundschmerzen nach der Behandlung die richtige Gewichtung zu geben. Die AUC wird anteilsmäßig berechnet, wenn abschließend fehlende Daten vorliegen. Wenn die fehlenden Daten intermittierend sind, wird eine einfache Imputation angewendet, um die AUC zu berechnen. Die Frage („Auf einer Skala von 0 bis 10, welche Zahl beschreibt Ihre Schläfrigkeit jetzt am besten?“) verwendete 11-Punkte-Analogskalen (0 (keine Schläfrigkeit) bis 10 (extreme Schläfrigkeit, die zu Schlaf führt)), um die Gesamtzahl zu messen Schläfrigkeit erhöhen. Die AUCs für die beiden Behandlungsarme wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests mit 95 %-KIs verglichen. Die statistische Analyse ist die gleiche wie die primäre Analyse.
Bis zu 9 Tage
Häufigkeit der Verwendung alternativer Analgetika zwischen 2 und 4 Stunden nach der ersten Mundspülung
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Die Inzidenz der Verwendung zusätzlicher Analgetika zwischen 2 und 4 Stunden nach der ersten Mundspülung wird zwischen den Armen durch den Chi-Quadrat-Test verglichen.
Bis zu 9 Tage
Patientenpräferenz für die Fortsetzung der Therapie mit oralem Doxepin-Hydrochlorid
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Nachdem jede Dosis verabreicht wurde, wurden die Patienten gefragt, ob sie die Spülungen mit diesem bestimmten Mittel fortsetzen möchten. Der Prozentsatz der Patienten, die Interesse an einer Fortsetzung der Therapie bekundet haben, ist unten angegeben.
Bis zu 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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