Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxepin Hydrochloride i behandling av oral mucositis smerte hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling med eller uten kjemoterapi

11. juli 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomisert dobbeltblind studie av Doxepin Rinse versus Placebo i behandling av akutte orale mukosittsmerter hos pasienter som får strålebehandling med eller uten kjemoterapi

BAKGRUNN: Doxepinhydroklorid kan være en effektiv behandling for smerter i munnslimhinnebetennelse hos pasienter som gjennomgår strålebehandling med eller uten kjemoterapi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer doxepinhydroklorid for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo ved behandling av smerter i munnslimhinnebetennelse hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling med eller uten kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter kjønn, samtidig radiosensibiliserende kjemoterapi (ja vs nei) og alder (< 60 år vs ≥ 60 år). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får doxepinhydroklorid oral skylling (svisj, gurgle og spytt)* i løpet av 1 minutt på dag 1. Pasienter kan gå over til arm II på dag 2.
  • Arm II: Pasienter får placebo oral skylling (svisj, gurgle og spytt)* over 1 minutt på dag 1.

Pasienter kan gå over til arm I på dag 2. De primære og sekundære målene er beskrevet nedenfor.

Hovedmål:

Bestem om doxepin oral skylling er effektiv for å redusere OM-relatert smerte hos pasienter som gjennomgår RT til munnhulen, målt med et pasientrapportert spørreskjema etter 5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter

Sekundære mål:

  1. Vurder bivirkningsprofilen til doxepin-skylling ved å bruke et pasientrapportert spørreskjema etter 5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter for områder med ubehagelig smak, brennende eller stikkende ubehag og døsighet.
  2. Sammenlign forekomsten av bruk av alternative analgetika før 4 timer, mellom doxepin oral skylling og placebo-armen.
  3. Vurder pasientens preferanser for fortsatt behandling med munnskylling etter innledende testskylling eller etter cross-over-fasen.

MERK: * Pasienter instrueres om å unngå å ta medisiner for slimhinnesmerter 60 minutter før og etter studiemedisinering.

Etter fullført studieterapi har pasientene muligheten til å få doxepinhydroklorid oral skylling hver 4. time etter behov under strålebehandling.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline og 5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter etter studiemedisinering. Pasienter som velger å fortsette munnskylling med doxepinhydroklorid fyller også ut ukentlige spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Histologisk bevis på malignitet som for tiden gjennomgår en RT-kur (med eller uten kjemoterapi) til en dose på ≥ 5000 cGy ved bruk av 1,60 til 2,20 Gy per fraksjon. Merk: Minst en tredjedel av munnhulens slimhinne må inkluderes i stråleterapifeltene.
  3. ≥ 4 orale smerter føltes å være relatert til slimhinnebetennelse som pasienten ønsker lindring for målt ved Numerisk mål for oral smerte. Merk: En muntlig undersøkelse som bekrefter tilstedeværelsen av mukositt bør utføres av den påmeldte klinikeren i tillegg til tilbakemelding fra pasienten.
  4. Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selvstendig eller med assistanse
  5. ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  6. Gi informert skriftlig samtykke.
  7. Vilje til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot doxepin, trisykliske antidepressiva eller en hvilken som helst kjent komponent i legemiddelformuleringen
  2. Bruk av et trisyklisk antidepressivum eller monoaminoksidasehemmer innen 2 uker før registrering
  3. Nåværende ubehandlet eller uløst oral candidiasis eller oral HSV-infeksjon
  4. Nåværende ubehandlet trangvinklet glaukom
  5. Nåværende ubehandlet urinretensjon ≤ 6 uker før registrering
  6. Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene

  7. Enhver av følgende fordi denne studien involverer et studiemiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjent:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får doxepinhydroklorid oral skylling (svisj, gurgle og spytt) i løpet av 1 minutt på dag 1. Pasienter kan gå over til arm II på dag 2.
Legemiddel: doxepin hydroklorid
Munnskylling
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får placebo oral skylling (svisj, gurgle og spytt) i løpet av 1 minutt på dag 1. Pasienter kan gå over til arm I på dag 2.
Annen: placebo
Munnskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smertereduksjon (munn og svelg)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
Den totale smertereduksjonen vil bli beregnet ved (gjennomsnitt av munn og svelg) arealet under kurven (AUC) justering for baseline, med tidsskala erstattet av en numerisk skala på 1,2,3,4,5,6. Den numeriske skalaen vil bli brukt i stedet for den rå tidsskalaen for å gi riktig vekt på mer umiddelbare pasientrapporterte munnsmerter etter behandling. AUC vil bli beregnet prorasjonelt når det mangler terminaldata. Hvis de manglende dataene er intermitterende, vil enkel imputering bli brukt for å beregne AUC. Spørsmålet ('På en skala fra 0 til 10, hvilket tall beskriver best MUNSMERTEN din på grunn av strålebehandlingen din nå?') brukte 11-punkts numeriske analoge skalaer (0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som kan tenkes eller mulig) score) for å måle smerte. AUC-ene for de to behandlingsarmene ble sammenlignet ved å bruke Wilcoxons rangsumtest med 95 % CI.
Grunnlinje og dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smak av munnskylling
Tidsramme: Opptil 9 dager
Den totale smaken av munnskyllingen vil bli beregnet ved at arealet under kurven (AUC) justeres for baseline, med tidsskala erstattet av en numerisk skala på 1,2,3,4,5,6 og analysert på samme måte som det primære endepunktet. Den numeriske skalaen vil bli brukt i stedet for den rå tidsskalaen for å gi riktig vekt på mer umiddelbare pasientrapporterte munnsmerter etter behandling. AUC vil bli beregnet prorasjonelt når det mangler terminaldata. Hvis de manglende dataene er intermitterende, vil enkel imputering bli brukt for å beregne AUC. Spørsmålet ('På en skala fra 0 til 10, hvilket tall beskriver best SMAKEN AV MUNNSKYLLEN nå?') brukte 11-punkts numeriske analoge skalaer (0 (akseptabel smak) til 10 (forferdelig smak), med høyere verdier som representerer dårligere resultat) for å evaluere den totale smaken av munnskyllingen. AUC-ene for de to behandlingsarmene ble sammenlignet ved å bruke Wilcoxons rangsumtest med 95 % CI.
Opptil 9 dager
Total stikkende eller svie fra munnskyllingen
Tidsramme: Opptil 9 dager
Den totale svie eller svie fra munnskyllingen vil bli beregnet ved at arealet under kurven (AUC) justeres for baseline, med tidsskala erstattet av en numerisk skala på 1,2,3,4,5,6. Den numeriske skalaen vil bli brukt i stedet for den rå tidsskalaen for å gi riktig vekt på mer umiddelbare pasientrapporterte munnsmerter etter behandling. AUC vil bli beregnet prorasjonelt når det mangler terminaldata. Hvis de manglende dataene er intermitterende, vil enkel imputering bli brukt for å beregne AUC. Spørsmålet ('På en skala fra 0 til 10, hvilket tall beskriver best enhver STIKK ELLER BRENNING FRA MUNNSKYLLEN nå?') brukte 11-punkts numeriske analoge skalaer (0 (ingen stikkende eller brennende) til 10 (verst stikkende eller brennende) mulig) score) til total svie eller svie fra munnskyllingen. AUC-ene for de to behandlingsarmene ble sammenlignet ved å bruke Wilcoxons rangsumtest med 95 % CI. Den statistiske analysen vil være den samme som den primære analysen.
Opptil 9 dager
Total døsighetsøkning
Tidsramme: Opptil 9 dager
Den totale døsighetsøkningen vil bli beregnet ved at arealet under kurven (AUC) justeres for baseline, med tidsskala erstattet av en numerisk skala på 1,2,3,4,5,6. Den numeriske skalaen vil bli brukt i stedet for den rå tidsskalaen for å gi riktig vekt på mer umiddelbare pasientrapporterte munnsmerter etter behandling. AUC vil bli beregnet prorasjonelt når det mangler terminaldata. Hvis de manglende dataene er intermitterende, vil enkel imputering bli brukt for å beregne AUC. Spørsmålet ('På en skala fra 0 til 10, hvilket tall beskriver DØSIGHETEN din best nå?') brukte 11-punkts numeriske analoge skalaer (0 (ingen døsighet) til 10 (ekstrem døsighet, som fører til søvn) for å måle totalen døsighet øke. AUC-ene for de to behandlingsarmene ble sammenlignet ved å bruke Wilcoxons rangsumtest med 95 % CI. Den statistiske analysen vil være den samme som primæranalysen.
Opptil 9 dager
Forekomst av bruk av alternative smertestillende midler mellom 2 og 4 timer etter den første munnskyllingen
Tidsramme: Opptil 9 dager
Forekomsten av bruk av ekstra smertestillende midler mellom 2 og 4 timer etter den første munnvannet vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av Chi-square-testen.
Opptil 9 dager
Pasientens preferanser for å fortsette behandlingen med oralt doxepinhydroklorid
Tidsramme: Opptil 9 dager
Etter at hver dose ble administrert, ble pasientene spurt om de ville fortsette å skylle med det aktuelle midlet. Prosentandelen av pasienter som uttrykte interesse for å fortsette behandlingen er rapportert nedenfor.
Opptil 9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere