Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxepin-hidroklorid a szájnyálkahártya-gyulladás fájdalmának kezelésében fej- és nyakrákos betegeknél, akik sugárterápiában részesülnek kemoterápiával vagy anélkül

2017. július 11. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizált kettős-vak vizsgálat a doxepin öblítésről a placebóval szemben az akut szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalom kezelésében kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiában részesülő betegeknél

INDOKOLÁS: A doxepin-hidroklorid hatékonyan kezelheti a szájnyálkahártya-gyulladás fájdalmát olyan betegeknél, akik kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiában részesülnek.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a doxepin-hidrokloridot vizsgálja annak megállapítására, hogy a placebóhoz képest mennyire működik jól a szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalmak kezelésében fej-nyaki rákos betegeknél, akik kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket nem, egyidejű sugárérzékenyítő kemoterápia (igen vs nem) és életkor (< 60 év vs ≥ 60 év) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek doxepin-hidrokloridos szájöblítést kapnak (suhintás, gargarizálás és köpködés)* 1 percen keresztül az 1. napon. A betegek a 2. napon átléphetnek a II. karba.
  • II. kar: A betegek az 1. napon placebo szájöblítést kapnak (suhintás, gargalizálás és köpködés)* 1 percen keresztül.

A betegek a 2. napon átléphetnek az I. karba. Az elsődleges és másodlagos célokat az alábbiakban részletezzük.

Elsődleges feladat:

Határozza meg, hogy a doxepin szájöblítés hatékonyan csökkenti-e az OM-vel összefüggő fájdalmat olyan betegeknél, akik szájüregi RT-n estek át, a páciens által 5, 15, 30, 60, 120 és 240 perccel mért kérdőív alapján.

Másodlagos célok:

  1. Mérje fel a doxepin öblítés mellékhatásprofilját a betegek által bejelentett kérdőív segítségével 5, 15, 30, 60, 120 és 240 percnél a kellemetlen ízű, égető vagy szúró kellemetlen érzések, valamint az álmosság területén.
  2. Hasonlítsa össze az alternatív fájdalomcsillapítók 4 óra előtti használatának gyakoriságát a doxepin szájöblítő és a placebo kar között.
  3. Mérje fel, hogy a páciens a kezdeti tesztöblítés után vagy a keresztezési fázis után kívánja-e folytatni a kezelést szájöblítéssel.

MEGJEGYZÉS: * A betegeket arra utasítják, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt és után 60 perccel kerüljék a nyálkahártya-gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedését.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeknek lehetőségük van doxepin-hidroklorid szájöblítést kapni 4 óránként, szükség szerint a sugárterápia során.

A betegek a kiinduláskor, valamint a vizsgálati gyógyszeres kezelés után 5, 15, 30, 60, 120 és 240 perccel töltik ki a kérdőíveket. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy folytatják a doxepin-hidroklorid szájöblítést, heti kérdőíveket is kitöltenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Egyesült Államok, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. A jelenleg RT (kemoterápiával vagy anélkül) ≥ 5000 cGy dózisú rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka, frakciónként 1,60-2,20 Gy. Megjegyzés: A szájüreg nyálkahártyájának legalább egyharmadát be kell vonni a sugárterápiás mezőkbe.
  3. ≥ 4 szájfájdalom, amely kapcsolatban van a nyálkahártya-gyulladással, amelyre a beteg enyhülést szeretne, a szájfájdalom numerikus mértékével mérve. Megjegyzés: A nyálkahártya-gyulladás jelenlétét megerősítő szóbeli vizsgálatot a beiratkozó klinikusnak a páciens visszajelzésein kívül el kell végeznie.
  4. Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége
  5. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  6. Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.
  7. Hajlandóság visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia doxepinre, triciklikus antidepresszánsokra vagy a gyógyszerkészítmény bármely ismert összetevőjére
  2. Triciklikus antidepresszáns vagy monoamin-oxidáz inhibitor alkalmazása a regisztrációt megelőző 2 héten belül
  3. Jelenlegi kezeletlen vagy megoldatlan szájüregi candidiasis vagy szájüregi HSV fertőzés
  4. Jelenlegi kezeletlen szűkzugú glaukóma
  5. Jelenlegi kezeletlen vizeletvisszatartás ≤ 6 héttel a regisztráció előtt
  6. Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését

  7. Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek doxepin-hidroklorid szájöblítést kapnak (suhintás, gargarizálás és köpködés) 1 percen keresztül az 1. napon. A betegek a 2. napon átléphetnek a II. karba.
Drog: doxepin-hidroklorid
Szájöblítés
Placebo Comparator: Kar II
A betegek az 1. napon placebo szájöblítést kapnak (suhintás, gargarizálás és köpködés) 1 percen keresztül. A betegek a 2. napon átléphetnek az I. karba.
Egyéb: placebo
Szájöblítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fájdalomcsillapítás (száj és torok)
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
A teljes fájdalomcsökkenést a (száj és torok átlaga) a görbe alatti terület (AUC) alapján számítják ki, az alapvonalhoz igazítva, az időskálát egy 1,2,3,4,5,6 numerikus skála váltja fel. A nyers időskála helyett a numerikus skálát kell használni annak érdekében, hogy megfelelő súlyt adjunk a betegek által a kezelést követően jelentkező szájfájdalom azonnali kimenetelére. Az AUC arányosan kerül kiszámításra, ha a terminálon hiányoznak az adatok. Ha a hiányzó adatok szaggatottak, egyszerű imputációt alkalmazunk az AUC kiszámításához. A kérdés („0-tól 10-ig terjedő skálán melyik szám írja le legjobban a sugárkezelés miatti SZÁJFÁJDALMÁT?”) 11 pontos numerikus analóg skálákat használt (0 (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető vagy lehetséges legrosszabb fájdalom) pontszámok) a fájdalom mérésére. A két kezelési kar AUC-értékeit a Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével hasonlították össze 95%-os CI-vel.
Alapállapot és 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájöblítő teljes íze
Időkeret: Akár 9 napig
A szájöblítés teljes ízét a görbe alatti terület (AUC) alapján számítják ki, az alapvonalhoz igazítva, az időskálát egy 1,2,3,4,5,6 numerikus skála váltja fel, és ugyanilyen módon elemzik. mint elsődleges végpont. A nyers időskála helyett a numerikus skálát kell használni annak érdekében, hogy megfelelő súlyt adjunk a betegek által a kezelést követően jelentkező szájfájdalom azonnali kimenetelére. Az AUC arányosan kerül kiszámításra, ha a terminálon hiányoznak az adatok. Ha a hiányzó adatok szaggatottak, egyszerű imputációt alkalmazunk az AUC kiszámításához. A kérdés („Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán melyik szám írja le legjobban a SZÁJÖBLÍTŐ ÍZÉT most?”) 11 pontos numerikus analóg skálákat használt (0 (elfogadható íz) 10-ig (borzasztó íz), a magasabb értékek pedig rosszabb eredmény) a szájöblítő teljes ízének értékeléséhez. A két kezelési kar AUC-értékeit a Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével hasonlították össze 95%-os CI-vel.
Akár 9 napig
Teljes szúrás vagy égés a szájöblítéstől
Időkeret: Akár 9 napig
A szájöblítésből származó teljes csípés vagy égő érzés a görbe alatti terület (AUC) alapján kerül kiszámításra az alapvonalhoz igazítva, az időskálát egy 1,2,3,4,5,6 numerikus skála váltja fel. A nyers időskála helyett a numerikus skálát kell használni annak érdekében, hogy megfelelő súlyt adjunk a betegek által a kezelést követően jelentkező szájfájdalom azonnali kimenetelére. Az AUC arányosan kerül kiszámításra, ha a terminálon hiányoznak az adatok. Ha a hiányzó adatok szaggatottak, egyszerű imputációt alkalmazunk az AUC kiszámításához. A kérdés („0-tól 10-ig terjedő skálán melyik szám írja le legjobban a SZÁJÖBLÍTÉSBŐL SZÁRMAZÓ SZÍRÁST VAGY ÉGETÉT?”) 11 pontos numerikus analóg skálát használt (0-tól 10-ig (legrosszabb szúrás vagy égés). lehetséges) pontok) a szájöblítéstől származó teljes csípés vagy égő érzésig. A két kezelési kar AUC-értékeit a Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlították össze 95%-os CI-vel. A statisztikai elemzés megegyezik az elsődleges analízissel.
Akár 9 napig
Teljes álmosság növekedése
Időkeret: Akár 9 napig
Az álmosság teljes növekedését a görbe alatti terület (AUC) alapján számítják ki, az alapvonalhoz igazítva, az időskálát egy 1,2,3,4,5,6-os numerikus skála váltja fel. A nyers időskála helyett a numerikus skálát kell használni annak érdekében, hogy megfelelő súlyt adjunk a betegek által a kezelést követően jelentkező szájfájdalom azonnali kimenetelére. Az AUC arányosan kerül kiszámításra, ha a terminálon hiányoznak az adatok. Ha a hiányzó adatok szaggatottak, egyszerű imputációt alkalmazunk az AUC kiszámításához. A kérdés („Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán melyik szám írja le legjobban az álmosságát?”) 11 pontos numerikus analóg skálákat használt (0 (nincs álmosság) 10-ig (extrém álmosság, elalváshoz vezető) pontszámok) a teljes érték mérésére. az álmosság fokozódása. A két kezelési kar AUC-értékeit a Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével hasonlították össze 95%-os CI-vel. A statisztikai elemzés megegyezik az elsődleges elemzéssel.
Akár 9 napig
Alternatív fájdalomcsillapítók használatának gyakorisága az első szájöblítés után 2 és 4 órával
Időkeret: Akár 9 napig
A további fájdalomcsillapítók alkalmazásának gyakoriságát az első szájöblítés után 2-4 órával a Khi-négyzet teszttel hasonlítják össze a karok között.
Akár 9 napig
A betegek előnyben részesítik az orális doxepin-hidrokloriddal történő terápia folytatását
Időkeret: Akár 9 napig
Minden adag beadása után a betegeket megkérdezték, hogy szeretnék-e folytatni az öblítést az adott szerrel. Az alábbiakban közöljük azon betegek százalékos arányát, akik érdeklődést mutattak a terápia folytatása iránt.
Akár 9 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel