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Chlorhydrate de doxépine dans le traitement de la douleur de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie

11 juillet 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude randomisée en double aveugle comparant le rinçage à la doxépine par rapport au placebo dans le traitement de la douleur aiguë de la mucosite buccale chez les patients recevant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie

JUSTIFICATION: Le chlorhydrate de doxépine peut être un traitement efficace de la douleur de la mucosite buccale chez les patients subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le chlorhydrate de doxépine pour voir son efficacité par rapport au placebo dans le traitement de la douleur de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le sexe, la chimiothérapie radiosensibilisante concomitante (oui vs non) et l'âge (< 60 ans vs ≥ 60 ans). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent un bain de bouche à base de chlorhydrate de doxépine (swish, gargarisme et crachat)* pendant 1 minute le jour 1. Les patients peuvent passer au bras II le jour 2.
  • Bras II : les patients reçoivent un rince-bouche placebo (swish, gargarisme et crachat)* pendant 1 minute le jour 1.

Les patients peuvent passer au bras I le jour 2. Les objectifs primaires et secondaires sont détaillés ci-dessous.

Objectif principal:

Déterminer si le rince-bouche à la doxépine est efficace pour réduire la douleur liée à l'OM chez les patients subissant une RT dans la cavité buccale, telle que mesurée par un questionnaire rapporté par le patient à 5, 15, 30, 60, 120 et 240 minutes

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer le profil d'effets indésirables du rinçage à la doxépine à l'aide d'un questionnaire rapporté par le patient à 5, 15, 30, 60, 120 et 240 minutes pour les domaines de goût désagréable, d'inconfort brûlant ou picotant et de somnolence.
  2. Comparer l'incidence de l'utilisation d'analgésiques alternatifs avant 4 heures entre le bras de rinçage à la doxépine et le bras placebo.
  3. Évaluer la préférence du patient pour la poursuite du traitement avec le rince-bouche après le test de rinçage initial ou après la phase de transition.

REMARQUE : * Les patients sont priés d'éviter de prendre des médicaments contre la douleur de la mucosite 60 minutes avant et après les médicaments à l'étude.

Après avoir terminé le traitement à l'étude, les patients ont la possibilité de recevoir un rince-bouche au chlorhydrate de doxépine toutes les 4 heures, au besoin, pendant la radiothérapie.

Les patients remplissent des questionnaires au départ et à 5, 15, 30, 60, 120 et 240 minutes après le médicament à l'étude. Les patients qui choisissent de continuer le rince-bouche de chlorhydrate de doxépine remplissent également des questionnaires hebdomadaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Preuve histologique de malignité subissant actuellement une cure de RT (avec ou sans chimiothérapie) à une dose ≥ 5000 cGy en utilisant 1,60 à 2,20 Gy par fraction. Remarque : Au moins un tiers de la muqueuse de la cavité buccale doit être inclus dans les champs de radiothérapie.
  3. ≥ 4 douleur buccale ressentie comme étant liée à une mucosite pour laquelle le patient souhaite un soulagement, telle que mesurée par la mesure numérique de la douleur buccale. Remarque : Un examen oral confirmant la présence d'une mucosite doit être effectué par le clinicien recruteur en plus des commentaires du patient.
  4. Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) de façon autonome ou avec de l'aide
  5. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
  6. Fournir un consentement écrit éclairé.
  7. Volonté de retourner à l'établissement d'inscription pour un suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à la doxépine, aux antidépresseurs tricycliques ou à tout composant connu de la formulation du médicament
  2. Utilisation d'un antidépresseur tricyclique ou d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 2 semaines précédant l'enregistrement
  3. Candidose orale actuelle non traitée ou non résolue ou infection orale à HSV
  4. Glaucome à angle fermé actuel non traité
  5. Rétention urinaire actuelle non traitée ≤ 6 semaines avant l'enregistrement
  6. Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits

  7. L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent d'étude dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent un rince-bouche de chlorhydrate de doxépine (swish, gargarisme et crachat) pendant 1 minute le jour 1. Les patients peuvent passer au bras II le jour 2.
Médicament: chlorhydrate de doxépine
Rince-bouche
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un rince-bouche placebo (swish, gargarisme et crachat) pendant 1 minute le jour 1. Les patients peuvent passer au bras I le jour 2.
Autre: placebo
Rince-bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction totale de la douleur (bouche et gorge)
Délai: Base de référence et jour 1
La réduction totale de la douleur sera calculée par l'aire (moyenne de la bouche et de la gorge) sous la courbe (AUC) ajustée pour la ligne de base, l'échelle de temps étant remplacée par une échelle numérique de 1,2,3,4,5,6. L'échelle numérique sera utilisée plutôt que l'échelle de temps brute afin de donner un poids approprié aux résultats plus immédiats de la douleur buccale signalés par le patient après le traitement. L'ASC sera calculée au prorata lorsqu'il manque des données terminales. Si les données manquantes sont intermittentes, une simple imputation sera appliquée pour calculer l'AUC. La question (« Sur une échelle de 0 à 10, quel chiffre décrit le mieux votre DOULEUR À LA BOUCHE due à votre radiothérapie ? ») utilisait des échelles analogiques numériques à 11 points (0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable ou possible) scores) pour mesurer la douleur. Les ASC des deux bras de traitement ont été comparées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon avec des IC à 95 %.
Base de référence et jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Goût total du rince-bouche
Délai: Jusqu'à 9 jours
Le goût total du rince-bouche sera calculé par l'aire sous la courbe (AUC) en ajustant la ligne de base, avec l'échelle de temps remplacée par une échelle numérique de 1,2,3,4,5,6 , et analysé de la même manière comme critère de jugement principal. L'échelle numérique sera utilisée plutôt que l'échelle de temps brute afin de donner un poids approprié aux résultats plus immédiats de la douleur buccale signalés par le patient après le traitement. L'ASC sera calculée au prorata lorsqu'il manque des données terminales. Si les données manquantes sont intermittentes, une simple imputation sera appliquée pour calculer l'AUC. La question ("Sur une échelle de 0 à 10, quel nombre décrit le mieux le GOÛT DU RINÇAGE BUCCAL maintenant ?") utilisait des échelles analogiques numériques à 11 points (0 (goût acceptable) à 10 (goût épouvantable), les valeurs les plus élevées représentant pire résultat) pour évaluer le goût total du rince-bouche. Les ASC des deux bras de traitement ont été comparées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon avec des IC à 95 %.
Jusqu'à 9 jours
Picotements ou brûlures totales dues au rince-bouche
Délai: Jusqu'à 9 jours
La sensation de piqûre ou de brûlure totale du rince-bouche sera calculée par l'aire sous la courbe (AUC) en ajustant la ligne de base, l'échelle de temps étant remplacée par une échelle numérique de 1,2,3,4,5,6. L'échelle numérique sera utilisée plutôt que l'échelle de temps brute afin de donner un poids approprié aux résultats plus immédiats de la douleur buccale signalés par le patient après le traitement. L'ASC sera calculée au prorata lorsqu'il manque des données terminales. Si les données manquantes sont intermittentes, une simple imputation sera appliquée pour calculer l'AUC. La question (« Sur une échelle de 0 à 10, quel chiffre décrit le mieux une PIQUANTE OU BRÛLURE PROVENANT DU RINÇAGE ORAL maintenant ? ») utilisait des échelles analogiques numériques à 11 points (0 (pas de piqûre ni de brûlure) à 10 (pire piqûre ou brûlure). possibles) scores) jusqu'au total des picotements ou des brûlures du rince-bouche. Les ASC des deux bras de traitement ont été comparées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon avec des IC à 95 %. L'analyse statistique sera la même que l'analyse principale.
Jusqu'à 9 jours
Augmentation totale de la somnolence
Délai: Jusqu'à 9 jours
L'augmentation totale de la somnolence sera calculée par l'aire sous la courbe (AUC) ajustée pour la ligne de base, l'échelle de temps étant remplacée par une échelle numérique de 1,2,3,4,5,6. L'échelle numérique sera utilisée plutôt que l'échelle de temps brute afin de donner un poids approprié aux résultats plus immédiats de la douleur buccale signalés par le patient après le traitement. L'ASC sera calculée au prorata lorsqu'il manque des données terminales. Si les données manquantes sont intermittentes, une simple imputation sera appliquée pour calculer l'AUC. La question ("Sur une échelle de 0 à 10, quel nombre décrit le mieux votre SOMNOLENCE maintenant ?") utilisait des échelles analogiques numériques à 11 points (0 (pas de somnolence) à 10 (somnolence extrême, conduisant au sommeil) pour mesurer le total augmentation de la somnolence. Les ASC des deux bras de traitement ont été comparées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon avec des IC à 95 %. L'analyse statistique sera la même que l'analyse primaire.
Jusqu'à 9 jours
Incidence de l'utilisation d'analgésiques alternatifs entre 2 et 4 heures après le bain de bouche initial
Délai: Jusqu'à 9 jours
L'incidence de l'utilisation d'analgésiques supplémentaires entre 2 et 4 heures après le bain de bouche initial sera comparée entre les bras par le test du chi carré.
Jusqu'à 9 jours
Préférence du patient pour la poursuite du traitement par le chlorhydrate de doxépine par voie orale
Délai: Jusqu'à 9 jours
Après l'administration de chaque dose, on a demandé aux patients s'ils souhaitaient continuer les rinçages avec cet agent particulier. Le pourcentage de patients qui ont exprimé un intérêt pour la poursuite du traitement est indiqué ci-dessous.
Jusqu'à 9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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