Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxepin Hydrochloride bij de behandeling van orale mucositispijn bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan met of zonder chemotherapie

11 juli 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie van Doxepin Rinse Versus Placebo bij de behandeling van acute orale mucositispijn bij patiënten die radiotherapie krijgen met of zonder chemotherapie

RATIONALE: Doxepin hydrochloride kan een effectieve behandeling zijn voor orale mucositispijn bij patiënten die radiotherapie ondergaan met of zonder chemotherapie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert doxepin-hydrochloride om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met placebo bij de behandeling van orale mucositispijn bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan met of zonder chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar geslacht, gelijktijdige radiosensibiliserende chemotherapie (ja versus nee) en leeftijd (< 60 jaar versus ≥ 60 jaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen doxepin hydrochloride orale spoeling (spoelen, gorgelen en spugen)* gedurende 1 minuut op dag 1. Patiënten kunnen op dag 2 overstappen naar arm II.
  • Arm II: Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 1 minuut orale spoeling (spoelen, gorgelen en spugen)*.

Patiënten kunnen op dag 2 overstappen naar arm I. De primaire en secundaire doelstellingen worden hieronder beschreven.

Hoofddoel:

Bepaal of orale spoeling met doxepin effectief is bij het verminderen van OM-gerelateerde pijn bij patiënten die RT naar de mondholte ondergaan, zoals gemeten door een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst na 5, 15, 30, 60, 120 en 240 minuten

Secundaire doelstellingen:

  1. Beoordeel het bijwerkingenprofiel van doxepin-spoeling met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst na 5, 15, 30, 60, 120 en 240 minuten voor domeinen van onaangename smaak, brandend of stekend ongemak en slaperigheid.
  2. Vergelijk de incidentie van het gebruik van alternatieve analgetica vóór 4 uur, tussen de doxepin orale spoeling en placebo-armen.
  3. Beoordeel de voorkeur van de patiënt voor voortgezette therapie met orale spoeling na de eerste testspoeling of na de overgangsfase.

OPMERKING: * Patiënten worden geïnstrueerd om 60 minuten voor en na de studiemedicatie geen medicijnen voor mucositispijn in te nemen.

Na het voltooien van de studietherapie hebben patiënten de mogelijkheid om elke 4 uur doxepin hydrochloride orale spoeling te krijgen als dat nodig is tijdens radiotherapie.

Patiënten vullen vragenlijsten in bij aanvang en 5, 15, 30, 60, 120 en 240 minuten na de studiemedicatie. Patiënten die ervoor kiezen om doxepin hydrochloride orale spoeling voort te zetten, vullen ook wekelijkse vragenlijsten in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Histologisch bewijs van maligniteit die momenteel een RT-kuur ondergaat (met of zonder chemotherapie) tot een dosis ≥ 5000 cGy met 1,60 tot 2,20 Gy per fractie. Opmerking: Ten minste een derde van het slijmvlies van de mondholte moet in de bestralingsvelden worden opgenomen.
  3. ≥ 4 orale pijn die verband houdt met mucositis waarvoor de patiënt verlichting wil, zoals gemeten met de numerieke maat voor orale pijn. Opmerking: een mondeling examen dat de aanwezigheid van mucositis bevestigt, moet worden uitgevoerd door de inschrijvende clinicus naast de feedback van de patiënt.
  4. Vaardigheid om vragenlijst(en) zelfstandig of met hulp in te vullen
  5. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
  6. Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
  7. Bereidheid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor doxepin, tricyclische antidepressiva of een bekend bestanddeel van de geneesmiddelformulering
  2. Gebruik van een tricyclisch antidepressivum of monoamineoxidaseremmer binnen de 2 weken voorafgaand aan de registratie
  3. Huidige onbehandelde of onopgeloste orale candidiasis of orale HSV-infectie
  4. Huidige onbehandelde nauwe kamerhoekglaucoom
  5. Huidige onbehandelde urineretentie ≤ 6 weken voor registratie
  6. Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren

  7. Een van de volgende omdat bij deze studie een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen doxepin hydrochloride orale spoeling (spoelen, gorgelen en spugen) gedurende 1 minuut op dag 1. Patiënten kunnen op dag 2 overstappen naar arm II.
Geneesmiddel: doxepin hydrochloride
Orale spoeling
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 1 minuut orale spoeling (spoelen, gorgelen en spugen). Patiënten kunnen op dag 2 overstappen naar arm I.
Ander: placebo
Orale spoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnvermindering (mond en keel)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
De totale pijnvermindering wordt berekend door de (gemiddelde van mond en keel) oppervlakte onder de curve (AUC) aan te passen voor de basislijn, waarbij de tijdschaal wordt vervangen door een numerieke schaal van 1,2,3,4,5,6. De numerieke schaal zal worden gebruikt in plaats van de ruwe tijdschaal om het juiste gewicht te geven aan meer directe door de patiënt gerapporteerde mondpijnresultaten na de behandeling. De AUC wordt pro rata berekend als er terminalgegevens ontbreken. Als de ontbrekende gegevens met tussenpozen voorkomen, wordt eenvoudige imputatie toegepast om de AUC te berekenen. De vraag ('Op een schaal van 0 tot 10, welk cijfer beschrijft het beste uw MONDPIJN als gevolg van uw bestraling nu?') gebruikte 11-punts numerieke analoge schalen (0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare of mogelijke pijn) scores) om pijn te meten. De AUC's voor de twee behandelingsarmen werden vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test met 95% BI's.
Basislijn en dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale smaak van de orale spoeling
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
De totale smaak van de orale spoeling wordt berekend door de oppervlakte onder de curve (AUC) aan te passen voor de basislijn, waarbij de tijdschaal wordt vervangen door een numerieke schaal van 1,2,3,4,5,6, en op dezelfde manier wordt geanalyseerd als primair eindpunt. De numerieke schaal zal worden gebruikt in plaats van de ruwe tijdschaal om het juiste gewicht te geven aan meer directe door de patiënt gerapporteerde mondpijnresultaten na de behandeling. De AUC wordt pro rata berekend als er terminalgegevens ontbreken. Als de ontbrekende gegevens met tussenpozen voorkomen, wordt eenvoudige imputatie toegepast om de AUC te berekenen. De vraag ('Op een schaal van 0 tot 10, welk cijfer beschrijft nu het beste de SMAAK VAN DE ORALE SPOELING?') gebruikte 11-punts numerieke analoge schalen (0 (aanvaardbare smaak) tot 10 (vreselijke smaak), waarbij hogere waarden slechter resultaat) om de totale smaak van de orale spoeling te beoordelen. De AUC's voor de twee behandelingsarmen werden vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test met 95% BI's.
Tot 9 dagen
Totaal stekend of brandend gevoel door de orale spoeling
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
Het totale prikken of branden van de orale spoeling wordt berekend door het gebied onder de curve (AUC) aan te passen voor de basislijn, waarbij de tijdschaal wordt vervangen door een numerieke schaal van 1,2,3,4,5,6. De numerieke schaal zal worden gebruikt in plaats van de ruwe tijdschaal om het juiste gewicht te geven aan meer directe door de patiënt gerapporteerde mondpijnresultaten na de behandeling. De AUC wordt pro rata berekend als er terminalgegevens ontbreken. Als de ontbrekende gegevens met tussenpozen voorkomen, wordt eenvoudige imputatie toegepast om de AUC te berekenen. De vraag ('Op een schaal van 0 tot 10, welk getal beschrijft nu het beste een prikkend of brandend gevoel van de orale spoeling?') gebruikte 11-punts numerieke analoge schalen (0 (geen prikkend of brandend gevoel) tot 10 (ergste prikkend of brandend gevoel). mogelijke) scores) tot totaal stekend of brandend gevoel door de mondspoeling. De AUC's voor de twee behandelingsarmen werden vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test met 95% BI's. De statistische analyse zal hetzelfde zijn als de primaire analyse.
Tot 9 dagen
Totale slaperigheid toename
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
De totale slaperigheidstoename wordt berekend door de oppervlakte onder de curve (AUC) aan te passen voor de basislijn, waarbij de tijdschaal wordt vervangen door een numerieke schaal van 1,2,3,4,5,6. De numerieke schaal zal worden gebruikt in plaats van de ruwe tijdschaal om het juiste gewicht te geven aan meer directe door de patiënt gerapporteerde mondpijnresultaten na de behandeling. De AUC wordt pro rata berekend als er terminalgegevens ontbreken. Als de ontbrekende gegevens met tussenpozen voorkomen, wordt eenvoudige imputatie toegepast om de AUC te berekenen. De vraag ('Op een schaal van 0 tot 10, welk cijfer beschrijft uw DROWSINESS nu het beste?') gebruikte 11-punts numerieke analoge schalen (0 (geen slaperigheid) tot 10 (extreme slaperigheid, leidend tot slaap) scores) om de totale slaperigheid toenemen. De AUC's voor de twee behandelingsarmen werden vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test met 95% BI's. De statistische analyse zal hetzelfde zijn als de primaire analyse.
Tot 9 dagen
Incidentie van het gebruik van alternatieve analgetica tussen 2 en 4 uur na de eerste mondspoeling
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
De incidentie van het gebruik van aanvullende analgetica tussen 2 en 4 uur na de eerste mondspoeling zal worden vergeleken tussen de armen door middel van de Chi-kwadraattest.
Tot 9 dagen
Voorkeur van de patiënt voor voortzetting van de therapie met oraal doxepinhydrochloride
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
Nadat elke dosis was toegediend, werd de patiënten gevraagd of ze door wilden gaan met spoelen met dat specifieke middel. Het percentage patiënten dat belangstelling toonde voor voortzetting van de therapie wordt hieronder weergegeven.
Tot 9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren