Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxepin hydrochlorid v léčbě bolesti orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupující radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní

11. července 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie doxepinu ve výplachu versus placebo v léčbě akutní bolesti orální mukozitidy u pacientů podstupujících radioterapii s chemoterapií nebo bez ní

Odůvodnění: Doxepin hydrochlorid může být účinnou léčbou bolesti při orální mukozitidě u pacientů podstupujících radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje doxepin hydrochlorid, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě bolesti při orální mukositidě u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví, souběžné radiosenzibilizační chemoterapie (ano vs. ne) a věku (< 60 let vs. ≥ 60 let). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální výplach doxepin hydrochloridem (vypláchnutí, kloktání a plivání)* po dobu 1 minuty v den 1. Pacienti mohou přejít do ramene II v den 2.
  • Rameno II: Pacienti dostávají placebo ústní výplach (vypláchnutí, kloktání a plivání)* po dobu 1 minuty v den 1.

Pacienti mohou přejít do ramene I v den 2. Primární a sekundární cíle jsou podrobně popsány níže.

Primární cíl:

Zjistěte, zda je perorální výplach doxepinu účinný při snižování bolesti související s OM u pacientů podstupujících RT ústní dutiny, měřeno pacientem hlášeným dotazníkem v 5, 15, 30, 60, 120 a 240 minutách

Sekundární cíle:

  1. Posuďte profil nežádoucích účinků výplachu doxepinem pomocí pacientem hlášeného dotazníku po 5, 15, 30, 60, 120 a 240 minutách pro domény nepříjemné chuti, pálení nebo štípání a ospalosti.
  2. Porovnejte výskyt použití alternativních analgetik před 4 hodinami mezi rameny s doxepinem a placebem.
  3. Vyhodnoťte, jak pacient preferuje pokračování v terapii ústním výplachem po úvodním zkušebním výplachu nebo po překřížené fázi.

POZNÁMKA: * Pacienti jsou instruováni, aby se vyvarovali užívání léků proti bolesti při mukositidě 60 minut před a po studijní medikaci.

Po dokončení studijní terapie mají pacienti možnost během radioterapie dostávat podle potřeby každé 4 hodiny perorální výplach doxepin hydrochloridem.

Pacienti vyplňují dotazníky na začátku a 5, 15, 30, 60, 120 a 240 minut po medikaci studie. Pacienti, kteří se rozhodli pokračovat ve vyplachování úst doxepin hydrochloridem, také vyplňují týdenní dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Histologický průkaz malignity, která v současné době prochází cyklem RT (s chemoterapií nebo bez ní) v dávce ≥ 5000 cGy s použitím 1,60 až 2,20 Gy na frakci. Poznámka: Minimálně jedna třetina sliznice dutiny ústní musí být zahrnuta do oborů radioterapie.
  3. ≥ 4 bolest v ústech pociťovaná jako související s mukozitidou, pro kterou pacient chce úlevu, měřeno pomocí číselné míry bolesti v ústech. Poznámka: Kromě zpětné vazby od pacienta by měl zařazující lékař provést i ústní vyšetření potvrzující přítomnost mukositidy.
  4. Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  5. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  6. Poskytněte informovaný písemný souhlas.
  7. Ochota vrátit se do přijímací instituce pro další sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na doxepin, tricyklická antidepresiva nebo jakoukoli známou složku lékové formy
  2. Použití tricyklického antidepresiva nebo inhibitoru monoaminooxidázy během 2 týdnů před registrací
  3. Současná neléčená nebo nevyřešená orální kandidóza nebo orální infekce HSV
  4. Současný neléčený glaukom s úzkým úhlem
  5. Současná neléčená retence moči ≤ 6 týdnů před registrací
  6. Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů

  7. Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje studijní látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají 1. den po dobu 1 minuty perorální výplach doxepin hydrochloridem (švih, kloktání a plivání). Pacienti mohou přejít do ramene II v den 2.
Lék: doxepin hydrochlorid
Ústní výplach
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají placebo ústní výplach (švih, kloktání a plivání) po dobu 1 minuty v den 1. Pacienti mohou přejít do ramene I 2. den.
Jiný: placebo
Ústní výplach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné snížení bolesti (v ústech a v krku)
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Celkové snížení bolesti bude vypočítáno pomocí (průměru v ústech a krku) plochy pod křivkou (AUC) upravením pro základní linii, s časovou stupnicí nahrazenou číselnou stupnicí 1,2,3,4,5,6. Číselná škála bude použita spíše než surová časová škála, aby bylo možné přiřadit správné váhy bezprostřednějším výsledkům bolesti v ústech hlášeným pacientem po léčbě. AUC bude vypočítána poměrným dílem, pokud budou chybět koncová data. Pokud jsou chybějící údaje přerušované, použije se pro výpočet AUC jednoduchá imputace. Otázka („Na stupnici od 0 do 10, jaké číslo nejlépe popisuje vaši BOLESTI V ÚSTÍCH kvůli vaší léčbě ozařováním?“) použila 11bodové numerické analogové stupnice (0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit nebo možná) skóre) k měření bolesti. Hodnoty AUC pro dvě léčebná ramena byly porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu s 95% CI.
Výchozí stav a den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková chuť ústní vody
Časové okno: Až 9 dní
Celková chuť ústního výplachu bude vypočítána podle plochy pod křivkou (AUC) upravená pro základní linii, s časovou stupnicí nahrazenou číselnou stupnicí 1,2,3,4,5,6, a analyzována stejným způsobem. jako primární cílový bod. Číselná škála bude použita spíše než surová časová škála, aby bylo možné přiřadit správné váhy bezprostřednějším výsledkům bolesti v ústech hlášeným pacientem po léčbě. AUC bude vypočítána poměrným dílem, pokud budou chybět koncová data. Pokud jsou chybějící údaje přerušované, použije se pro výpočet AUC jednoduchá imputace. Otázka („Na stupnici od 0 do 10, jaké číslo nyní nejlépe popisuje CHUŤ ÚSTNÍHO VÝPLACHU?“) použila 11bodové numerické analogové stupnice (0 (přijatelná chuť) až 10 (hrozná chuť), přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek) k vyhodnocení celkové chuti ústního výplachu. Hodnoty AUC pro dvě léčebná ramena byly porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu s 95% CI.
Až 9 dní
Úplné štípání nebo pálení z ústní vody
Časové okno: Až 9 dní
Celkové štípání nebo pálení z ústní vody bude vypočítáno podle plochy pod křivkou (AUC) upravenou pro základní linii, s časovou stupnicí nahrazenou číselnou stupnicí 1,2,3,4,5,6. Číselná škála bude použita spíše než surová časová škála, aby bylo možné přiřadit správné váhy bezprostřednějším výsledkům bolesti v ústech hlášeným pacientem po léčbě. AUC bude vypočítána poměrným dílem, pokud budou chybět koncová data. Pokud jsou chybějící údaje přerušované, použije se pro výpočet AUC jednoduchá imputace. Otázka („Na stupnici od 0 do 10, jaké číslo nyní nejlépe popisuje jakékoli PÍPÁNÍ NEBO PALENÍ Z ÚSTNÍHO VÝPLACHU?“) použila 11bodové numerické analogové stupnice (0 (žádné štípání nebo pálení) do 10 (nejhorší pálení nebo pálení možné) skóre) k celkovému štípání nebo pálení z ústní vody. Hodnoty AUC pro dvě léčebná ramena byly porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu s 95% CI. Statistická analýza bude stejná jako primární analýza.
Až 9 dní
Celkový nárůst ospalosti
Časové okno: Až 9 dní
Celkové zvýšení ospalosti bude vypočítáno jako plocha pod křivkou (AUC) upravená pro základní linii, přičemž časové měřítko bude nahrazeno číselným měřítkem 1,2,3,4,5,6. Číselná škála bude použita spíše než surová časová škála, aby bylo možné přiřadit správné váhy bezprostřednějším výsledkům bolesti v ústech hlášeným pacientem po léčbě. AUC bude vypočítána poměrným dílem, pokud budou chybět koncová data. Pokud jsou chybějící údaje přerušované, použije se pro výpočet AUC jednoduchá imputace. V otázce („Na stupnici od 0 do 10, jaké číslo nyní nejlépe popisuje vaši SNAPOST?“) byla použita 11bodová numerická analogová škála (skóre 0 (žádná ospalost) až 10 (extrémní ospalost vedoucí ke spánku)) k měření celkového zvýšení ospalosti. Hodnoty AUC pro dvě léčebná ramena byly porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu s 95% CI. Statistická analýza bude stejná jako primární analýza.
Až 9 dní
Výskyt použití alternativních analgetik mezi 2 a 4 hodinami po úvodní ústní vodě
Časové okno: Až 9 dní
Výskyt použití dalších analgetik mezi 2 a 4 hodinami po úvodní ústní vodě bude porovnán mezi pažemi pomocí Chi-kvadrát testu.
Až 9 dní
Preference pacientů pro pokračující terapii perorálním doxepin hydrochloridem
Časové okno: Až 9 dní
Po podání každé dávky byli pacienti dotázáni, zda by chtěli pokračovat ve výplachech tímto konkrétním činidlem. Procento pacientů, kteří projevili zájem pokračovat v léčbě, je uvedeno níže.
Až 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit