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Cloridrato de doxepina no tratamento da dor da mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia com ou sem quimioterapia

11 de julho de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo duplo-cego randomizado de Doxepin Rinse versus Placebo no tratamento da dor aguda da mucosite oral em pacientes recebendo radioterapia com ou sem quimioterapia

JUSTIFICAÇÃO: O cloridrato de doxepina pode ser um tratamento eficaz para a dor da mucosite oral em pacientes submetidos à radioterapia com ou sem quimioterapia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o cloridrato de doxepina para ver como ele funciona em comparação com o placebo no tratamento da dor da mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a radioterapia com ou sem quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com sexo, quimioterapia radiossensibilizante concomitante (sim vs não) e idade (< 60 anos vs ≥ 60 anos). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Grupo I: Os pacientes recebem enxágue oral com cloridrato de doxepina (bochechar, gargarejar e cuspir)* durante 1 minuto no dia 1. Os pacientes podem passar para o braço II no dia 2.
  • Braço II: Os pacientes recebem enxágue oral placebo (swish, gargarejo e cuspir)* durante 1 minuto no dia 1.

Os pacientes podem passar para o braço I no dia 2. Os objetivos primários e secundários são detalhados abaixo.

Objetivo primário:

Determinar se o enxágue oral com doxepina é eficaz na redução da dor relacionada à OM em pacientes submetidos à RT na cavidade oral, conforme medido por um questionário relatado pelo paciente em 5,15, 30, 60, 120 e 240 minutos

Objetivos Secundários:

  1. Avalie o perfil de eventos adversos do enxágue com doxepina usando um questionário relatado pelo paciente em 5, 15, 30, 60, 120 e 240 minutos para os domínios de sabor desagradável, desconforto em queimação ou picada e sonolência.
  2. Comparar a incidência de uso de analgésicos alternativos antes de 4 horas, entre os braços de enxágue oral com doxepina e placebo.
  3. Avalie a preferência do paciente por terapia continuada com enxágue oral após o enxágue de teste inicial ou após a fase cruzada.

NOTA: * Os pacientes são instruídos a evitar tomar medicamentos para dor de mucosite 60 minutos antes e depois da medicação do estudo.

Depois de concluir a terapia do estudo, os pacientes têm a opção de receber cloridrato de doxepina a cada 4 horas conforme necessário durante a radioterapia.

Os pacientes completam os questionários no início e 5, 15, 30, 60, 120 e 240 minutos após a medicação do estudo. Os pacientes que optam por continuar o enxaguatório oral com cloridrato de doxepina também preenchem questionários semanais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Prova histológica de malignidade atualmente submetida a um curso de RT (com ou sem quimioterapia) para uma dose de ≥ 5000 cGy usando 1,60 a 2,20 Gy por fração. Nota: Pelo menos um terço da mucosa da cavidade oral deve ser incluído nos campos de radioterapia.
  3. ≥ 4 dor oral sentida como relacionada à mucosite para a qual o paciente deseja alívio conforme medido pela Medida Numérica de Dor Oral. Observação: Um exame oral confirmando a presença de mucosite deve ser realizado pelo clínico responsável pela inscrição, além do feedback do paciente.
  4. Capacidade de preencher o(s) questionário(s) independentemente ou com assistência
  5. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
  6. Fornecer consentimento informado por escrito.
  7. Disposição para retornar à instituição de inscrição para acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a doxepina, antidepressivos tricíclicos ou qualquer componente conhecido da formulação do medicamento
  2. Uso de um antidepressivo tricíclico ou inibidor da monoamina oxidase nas 2 semanas anteriores ao registro
  3. Candidíase oral atual não tratada ou não resolvida ou infecção oral por HSV
  4. Glaucoma de ângulo estreito não tratado atual
  5. Retenção urinária atual não tratada ≤ 6 semanas antes do registro
  6. Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos

  7. Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente de estudo cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem enxágue oral de cloridrato de doxepina (bochechar, gargarejar e cuspir) durante 1 minuto no dia 1. Os pacientes podem passar para o braço II no dia 2.
Medicamento: cloridrato de doxepina
Enxágue bucal
Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem enxágue oral placebo (bochechar, gargarejar e cuspir) durante 1 minuto no dia 1. Os pacientes podem passar para o braço I no dia 2.
Outro: placebo
Enxágue bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução Total da Dor (Boca e Garganta)
Prazo: Linha de base e dia 1
A redução total da dor será calculada pelo ajuste da área sob a curva (AUC) (média da boca e garganta) para a linha de base, com a escala de tempo substituída por uma escala numérica de 1,2,3,4,5,6. A escala numérica será usada em vez da escala de tempo bruta para dar pesos adequados aos resultados mais imediatos de dor na boca relatada pelo paciente após o tratamento. A AUC será calculada por rateio quando houver falta de dados terminais. Se os dados ausentes forem intermitentes, a imputação simples será aplicada para calcular a AUC. A questão ('Em uma escala de 0 a 10, qual número melhor descreve sua DOR NA BOCA devido ao seu tratamento de radiação agora?') utilizou escalas analógicas numéricas de 11 pontos (0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável ou possível) pontuações) para medir a dor. As AUCs para os dois braços de tratamento foram comparadas usando o teste de Wilcoxon rank sum com ICs de 95%.
Linha de base e dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sabor Total do Enxágue Bucal
Prazo: Até 9 dias
O sabor total do enxaguante bucal será calculado pela área sob a curva (AUC) ajustando para a linha de base, com escala de tempo substituída por uma escala numérica de 1,2,3,4,5,6 , e analisado da mesma forma como o endpoint primário. A escala numérica será usada em vez da escala de tempo bruta para dar pesos adequados aos resultados mais imediatos de dor na boca relatada pelo paciente após o tratamento. A AUC será calculada por rateio quando houver falta de dados terminais. Se os dados ausentes forem intermitentes, a imputação simples será aplicada para calcular a AUC. A questão ('Em uma escala de 0 a 10, qual número melhor descreve o GOSTO DO ENXAGUAMENTO ORAL agora?') utilizou escalas analógicas numéricas de 11 pontos (0 (sabor aceitável) a 10 (gosto péssimo), com valores mais altos representando pior resultado) para avaliar o sabor total do enxaguante bucal. As AUCs para os dois braços de tratamento foram comparadas usando o teste de Wilcoxon rank sum com ICs de 95%.
Até 9 dias
Ardor ou queimação total do enxágue oral
Prazo: Até 9 dias
O ardor ou queimação total do enxágue oral será calculado pelo ajuste da área sob a curva (AUC) para a linha de base, com a escala de tempo substituída por uma escala numérica de 1,2,3,4,5,6. A escala numérica será usada em vez da escala de tempo bruta para dar pesos adequados aos resultados mais imediatos de dor na boca relatada pelo paciente após o tratamento. A AUC será calculada por rateio quando houver falta de dados terminais. Se os dados ausentes forem intermitentes, a imputação simples será aplicada para calcular a AUC. A pergunta ('Em uma escala de 0 a 10, qual número melhor descreve qualquer ARDIÇÃO OU QUEIMADURA DO ENXAGUAMENTO ORAL agora?') usou escalas analógicas numéricas de 11 pontos (0 (sem ardor ou ardor) a 10 (pior ardor ou ardor (possível) pontuações) até ardência ou queimação total do enxágue oral. As AUCs para os dois braços de tratamento foram comparadas usando o teste de soma de classificação de Wilcoxon com ICs de 95%. A análise estatística será a mesma da análise primária.
Até 9 dias
Aumento Total de Sonolência
Prazo: Até 9 dias
O aumento total da sonolência será calculado pelo ajuste da área sob a curva (AUC) para a linha de base, com a escala de tempo substituída por uma escala numérica de 1,2,3,4,5,6. A escala numérica será usada em vez da escala de tempo bruta para dar pesos adequados aos resultados mais imediatos de dor na boca relatada pelo paciente após o tratamento. A AUC será calculada por rateio quando houver falta de dados terminais. Se os dados ausentes forem intermitentes, a imputação simples será aplicada para calcular a AUC. A pergunta ('Numa escala de 0 a 10, que número melhor descreve a sua sonolência agora?') usou escalas analógicas numéricas de 11 pontos (0 (sem sonolência) a 10 (sonolência extrema, levando ao sono) pontuações) para medir o total aumento da sonolência. As AUCs para os dois braços de tratamento foram comparadas usando o teste de Wilcoxon rank sum com ICs de 95%. A análise estatística será a mesma da análise primária.
Até 9 dias
Incidência de Uso de Analgésicos Alternativos Entre 2 e 4 Horas Após o Colutório Inicial
Prazo: Até 9 dias
A incidência de uso de analgésicos adicionais entre 2 e 4 horas após o bochecho inicial será comparada entre os braços pelo teste Qui-quadrado.
Até 9 dias
Preferência do paciente para continuar a terapia com cloridrato de doxepina oral
Prazo: Até 9 dias
Após a administração de cada dose, os pacientes foram questionados se gostariam de continuar os enxágues com aquele agente em particular. A porcentagem de pacientes que expressaram interesse em continuar a terapia é relatada abaixo.
Até 9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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