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Clorhidrato de doxepina en el tratamiento del dolor de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia

11 de julio de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio aleatorizado doble ciego de enjuague con doxepina versus placebo en el tratamiento del dolor de la mucositis oral aguda en pacientes que reciben radioterapia con o sin quimioterapia

FUNDAMENTO: El clorhidrato de doxepina puede ser un tratamiento eficaz para el dolor de la mucositis oral en pacientes que reciben radioterapia con o sin quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el clorhidrato de doxepina para ver qué tan bien funciona en comparación con el placebo en el tratamiento del dolor de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia con o sin quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el sexo, la quimioterapia radiosensibilizante concurrente (sí frente a no) y la edad (< 60 años frente a ≥ 60 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben enjuague oral con clorhidrato de doxepina (buches, gárgaras y escupitajos)* durante 1 minuto el día 1. Los pacientes pueden pasar al brazo II el día 2.
  • Grupo II: los pacientes reciben un enjuague oral de placebo (buches, gárgaras y escupitajos)* durante 1 minuto el día 1.

Los pacientes pueden pasar al brazo I el día 2. Los objetivos primarios y secundarios se detallan a continuación.

Objetivo primario:

Determinar si el enjuague oral de doxepina es eficaz para reducir el dolor relacionado con la OM en pacientes que se someten a RT en la cavidad oral, según lo medido por un cuestionario informado por el paciente a los 5, 15, 30, 60, 120 y 240 minutos

Objetivos secundarios:

  1. Evalúe el perfil de eventos adversos del enjuague con doxepina utilizando un cuestionario informado por el paciente a los 5, 15, 30, 60, 120 y 240 minutos para dominios de sabor desagradable, ardor o escozor y somnolencia.
  2. Compare la incidencia de usar analgésicos alternativos antes de las 4 horas, entre los brazos de enjuague oral de doxepina y placebo.
  3. Evalúe la preferencia del paciente por continuar la terapia con enjuague bucal después del enjuague de prueba inicial o después de la fase cruzada.

NOTA: * Se indica a los pacientes que eviten tomar medicamentos para el dolor de la mucositis 60 minutos antes y después de la medicación del estudio.

Después de completar la terapia del estudio, los pacientes tienen la opción de recibir un enjuague bucal con clorhidrato de doxepina cada 4 horas según sea necesario durante la radioterapia.

Los pacientes completan los cuestionarios al inicio y a los 5, 15, 30, 60, 120 y 240 minutos después de la medicación del estudio. Los pacientes que eligen continuar con el enjuague oral con clorhidrato de doxepina también completan cuestionarios semanales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Prueba histológica de malignidad que actualmente se somete a un curso de RT (con o sin quimioterapia) a una dosis de ≥ 5000 cGy usando 1,60 a 2,20 Gy por fracción. Nota: Al menos un tercio de la mucosa de la cavidad oral debe incluirse en los campos de radioterapia.
  3. ≥ 4 dolor oral relacionado con mucositis para el cual el paciente desea alivio, medido por la Medida numérica del dolor oral. Nota: El médico que realiza la inscripción debe realizar un examen oral que confirme la presencia de mucositis además de los comentarios del paciente.
  4. Capacidad para completar cuestionarios de forma independiente o con ayuda
  5. Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2.
  6. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  7. Voluntad de regresar a la institución de inscripción para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a la doxepina, a los antidepresivos tricíclicos o a cualquier componente conocido de la formulación del fármaco
  2. Uso de un antidepresivo tricíclico o un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 2 semanas anteriores al registro
  3. Candidiasis oral actual no tratada o no resuelta o infección oral por HSV
  4. Glaucoma de ángulo estrecho actual no tratado
  5. Retención urinaria actual no tratada ≤ 6 semanas antes del registro
  6. Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.

  7. Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente de estudio cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben enjuague oral con clorhidrato de doxepina (buches, gárgaras y escupitajos) durante 1 minuto el día 1. Los pacientes pueden pasar al brazo II el día 2.
Droga: clorhidrato de doxepina
Enjuague bucal
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben enjuague oral de placebo (buches, gárgaras y saliva) durante 1 minuto el día 1. Los pacientes pueden pasar al brazo I el día 2.
Otro: placebo
Enjuague bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción total del dolor (boca y garganta)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
La reducción total del dolor se calculará mediante el ajuste del área bajo la curva (AUC) (promedio de la boca y la garganta) para la línea de base, con la escala de tiempo reemplazada por una escala numérica de 1,2,3,4,5,6. Se utilizará la escala numérica en lugar de la escala de tiempo sin procesar para otorgar ponderaciones adecuadas a los resultados más inmediatos del dolor bucal informado por el paciente después del tratamiento. Las AUC se calcularán por prorrateo cuando falten datos del terminal. Si los datos faltantes son intermitentes, se aplicará imputación simple para calcular el AUC. La pregunta ('En una escala del 0 al 10, ¿qué número describe mejor su DOLOR EN LA BOCA debido a su tratamiento de radiación ahora?') utilizó escalas analógicas numéricas de 11 puntos (0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable o posible) puntuaciones) para medir el dolor. Las AUC de los dos brazos de tratamiento se compararon mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon con IC del 95 %.
Línea de base y día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sabor Total del Enjuague Bucal
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
El sabor total del enjuague bucal se calculará mediante el ajuste del área bajo la curva (AUC) para la línea de base, con la escala de tiempo reemplazada por una escala numérica de 1,2,3,4,5,6 y analizada de la misma manera. como criterio principal de valoración. Se utilizará la escala numérica en lugar de la escala de tiempo sin procesar para otorgar ponderaciones adecuadas a los resultados más inmediatos del dolor bucal informado por el paciente después del tratamiento. Las AUC se calcularán por prorrateo cuando falten datos del terminal. Si los datos faltantes son intermitentes, se aplicará imputación simple para calcular el AUC. La pregunta ('En una escala de 0 a 10, ¿qué número describe mejor el SABOR DEL ENJUAGUE BUCAL ahora?') utilizó escalas analógicas numéricas de 11 puntos (0 (sabor aceptable) a 10 (sabor terrible), con valores más altos que representan peor resultado) para evaluar el sabor total del enjuague bucal. Las AUC de los dos brazos de tratamiento se compararon mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon con IC del 95 %.
Hasta 9 días
Picazón o ardor total del enjuague bucal
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
El escozor o ardor total del enjuague bucal se calculará mediante el ajuste del área bajo la curva (AUC) para la línea de base, con la escala de tiempo reemplazada por una escala numérica de 1,2,3,4,5,6. Se utilizará la escala numérica en lugar de la escala de tiempo sin procesar para otorgar ponderaciones adecuadas a los resultados más inmediatos del dolor bucal informado por el paciente después del tratamiento. Las AUC se calcularán por prorrateo cuando falten datos del terminal. Si los datos faltantes son intermitentes, se aplicará imputación simple para calcular el AUC. La pregunta ('En una escala de 0 a 10, ¿qué número describe mejor cualquier escozor o ardor del enjuague bucal ahora?') utilizó escalas analógicas numéricas de 11 puntos (0 (sin escozor ni ardor) a 10 (peor escozor o ardor) posibles) puntajes) hasta escozor o ardor total por el enjuague bucal. Las AUC para los dos brazos de tratamiento se compararon utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon con IC del 95 %. El análisis estadístico será el mismo que el análisis primario.
Hasta 9 días
Aumento total de la somnolencia
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
El aumento total de la somnolencia se calculará mediante el ajuste del área bajo la curva (AUC) para la línea de base, con la escala de tiempo reemplazada por una escala numérica de 1,2,3,4,5,6. Se utilizará la escala numérica en lugar de la escala de tiempo sin procesar para otorgar ponderaciones adecuadas a los resultados más inmediatos del dolor bucal informado por el paciente después del tratamiento. Las AUC se calcularán por prorrateo cuando falten datos del terminal. Si los datos faltantes son intermitentes, se aplicará imputación simple para calcular el AUC. La pregunta ('En una escala de 0 a 10, ¿qué número describe mejor su SOMNOLENCIA ahora?') utilizó escalas analógicas numéricas de 11 puntos (puntuaciones de 0 (sin somnolencia) a 10 (somnolencia extrema, que conduce al sueño)) para medir la puntuación total. aumento de la somnolencia. Las AUC de los dos brazos de tratamiento se compararon mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon con IC del 95 %. El análisis estadístico será el mismo que el análisis primario.
Hasta 9 días
Incidencia de uso de analgésicos alternativos entre 2 y 4 horas después del enjuague bucal inicial
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
La incidencia de utilizar analgésicos adicionales entre 2 y 4 horas después del enjuague bucal inicial se comparará entre los brazos mediante la prueba de Chi-cuadrado.
Hasta 9 días
Preferencia del paciente por continuar la terapia con clorhidrato de doxepina oral
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
Después de administrar cada dosis, se preguntó a los pacientes si les gustaría continuar con los enjuagues con ese agente en particular. El porcentaje de pacientes que expresaron interés en continuar la terapia se informa a continuación.
Hasta 9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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