神经母细胞瘤患儿低强度调理后的单倍体相合造血干细胞移植 (Rice NK)
2011年1月18日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
迄今为止，对于既往自体干细胞移植后复发或难治性 IV 期神经母细胞瘤患者，尚无治愈选择。 我们对 RIC allo-HSCT（协议 RICE）的初步结果表明，同种异体移植物在经过大量预处理的儿童中具有可行性和低毒性。 此外，RIC SCT 和免疫磁性 CD3/CD19 移植物耗尽可能允许 HHCT 具有更低的毒性和更快的植入。 CD3/CD19 耗尽的移植物不仅含有 CD34+ 干细胞，还含有移植物促进细胞、CD34- 祖细胞、树突状细胞和自然杀伤细胞，它们可以实现稳定的植入并参与 GvT 效应。
在半相合干细胞移植后，供体来源的 NK 细胞发挥的抗肿瘤活性可以通过注射 NK 细胞来刺激。 这些作用可能有助于降低复发率并改善这些患者的预后。 研究人员前瞻性地评估了植入和免疫重建。
研究概览
详细说明
该 RICE NK 方案是使用 RIC 和氟达拉滨 (180 mg/m2)、白消安 IV（3.2 至 4.8 mg/kg/天）、TBI 2 灰度和 CD3/CD19 移植物耗竭的 Haplo-HSCT 的多中心研究。
第 0 天至少输注 8106 个 CD34+ 细胞/kg。如果移植物含有 < 2.5 x 104 个 CD3+ 细胞/kg，则不应用移植后免疫抑制。
在移植后第 30 天和第 60 天，我们进行供体 CD56+ 细胞注射。
研究人员在一项欧洲合作中开发了这一策略，该合作致力于儿童难治性和转移性实体瘤的半相合干细胞移植。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高危神经母细胞瘤
- HLA单倍体相同的家庭供体
排除标准：
- 快速进展性神经母细胞瘤患者
- 兰斯基 < 60%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CD3/CD19选择单倍体同源造血干细胞低强度调理后移植对参考治疗失败的神经母细胞瘤患儿的可行性评价
大体时间：在一年
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在一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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移植物抗肿瘤效应研究的总生存期 + 100
大体时间：在一天 + 100
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在一天 + 100
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine PAILLARD、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月1日
首次发布 (估计)
2010年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月18日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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