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Transplantation haplo-identique de cellules souches hématopoïétiques après un conditionnement à intensité réduite chez des enfants atteints de neuroblastome (Rice NK)

18 janvier 2011 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

À ce jour, aucune option curative n'existe pour les patients atteints d'un neuroblastome de stade IV en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologues antérieure. Nos résultats préliminaires de RIC allo-HSCT (protocole RICE) indiquent la faisabilité et la faible toxicité de l'allogreffe chez les enfants lourdement prétraités. De plus, l'épuisement du greffon RIC SCT et CD3/CD19 immunomagnétique peut permettre un HHCT avec une toxicité plus faible et une prise de greffe plus rapide. Les greffons appauvris en CD3/CD19 contiennent non seulement des cellules souches CD34+, mais également des cellules facilitant la greffe, des progéniteurs CD34-, des cellules dendritiques et tueuses naturelles qui peuvent permettre une prise de greffe stable et participer à l'effet GvT.

Après une greffe de cellules souches haploidentiques, l'activité antitumorale exercée par les cellules NK dérivées du donneur pourrait être stimulée par des injections de cellules NK. Ces effets peuvent aider à réduire le taux de rechute et à améliorer le devenir de ces patients. Les enquêteurs ont évalué de manière prospective la prise de greffe et la reconstitution immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole RICE NK est une étude multicentrique de Haplo-HSCT utilisant RIC avec fludarabine (180 mg/m2), Busulfan IV (3,2 à 4,8 mg/kg/j), TBI 2 grays et déplétion du greffon CD3/CD19. Un minimum de 8 106 cellules CD34+/kg a été perfusé au jour 0. Aucune immunosuppression post-greffe n'a été appliquée si la greffe contenait < 2,5 x 104 cellules CD3+/kg. Aux jours 30 et 60 après la greffe, nous effectuons une injection de cellules CD56+ du donneur. Les chercheurs développent cette stratégie dans une collaboration européenne travaillant sur la greffe de cellules souches haploidentiques pour les tumeurs solides réfractaires et métastatiques de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Neuroblastome à haut risque
  • Donneur familial haplo-identique HLA

Critère d'exclusion:

  • patient atteint d'un neuroblastome à progression rapide
  • Lanski < 60 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation de la faisabilité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques CD3/CD19 sélectionnées haplo identiques après conditionnement à intensité réduite chez des enfants atteints de neuroblastome en échec des traitements de référence
Délai: à un an
à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Etude de la survie globale Etude de l'effet greffon versus tumeur à jour + 100
Délai: au jour + 100
au jour + 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine PAILLARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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