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Trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche in seguito a condizionamento a intensità ridotta in bambini con neuroblastoma (Rice NK)

18 gennaio 2011 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ad oggi, non esiste alcuna opzione curativa per i pazienti con neuroblastoma in stadio IV recidivato o refrattario dopo un precedente trapianto di cellule staminali autologhe. I nostri risultati preliminari di RIC allo-HSCT (protocollo RICE) indicano la fattibilità e la bassa tossicità dell'allotrapianto nei bambini pesantemente pretrattati. Inoltre, l'SCT RIC e l'esaurimento dell'innesto CD3/CD19 immunomagnetico possono consentire l'HHCT con minore tossicità e attecchimento più rapido. Gli innesti depleti di CD3/CD19 non solo contengono cellule staminali CD34+ ma anche cellule che facilitano l'innesto, progenitori di CD34-, cellule dendritiche e natural killer che possono consentire un attecchimento stabile e partecipare all'effetto GvT.

Dopo il trapianto di cellule staminali aploidentiche, l'attività antitumorale esercitata dalle cellule NK derivate dal donatore potrebbe essere stimolata mediante iniezioni di cellule NK. Questi effetti possono aiutare a ridurre il tasso di recidiva e migliorare l'esito di quei pazienti. I ricercatori hanno valutato in modo prospettico l'attecchimento e la ricostituzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo RICE NK è uno studio multicentrico sull'aplo-HSCT utilizzando RIC con fludarabina (180 mg/m2), busulfan IV (da 3,2 a 4,8 mg/kg/d), TBI 2 grays e deplezione dell'innesto CD3/CD19. Il giorno 0 sono state infuse un minimo di 8106 cellule CD34+/kg. Non è stata applicata alcuna immunosoppressione post-innesto se l'innesto conteneva < 2,5 x 104 cellule CD3+/kg. Al giorno 30 e 60 post-innesto eseguiamo un'iniezione di cellule CD56+ del donatore. I ricercatori sviluppano questa strategia in una collaborazione europea che lavora sul trapianto di cellule staminali aploidentiche per i tumori solidi refrattari e metastatici dell'infanzia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuroblastoma ad alto rischio
  • Donatore familiare HLA aplo-identico

Criteri di esclusione:

  • paziente con neuroblastoma a rapida progressione
  • Lansky < 60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità del trapianto di cellule staminali emopoietiche aplo identiche selezionate CD3/CD19 dopo condizionamento a ridotta intensità in bambini con neuroblastoma in fallimento dei trattamenti di riferimento
Lasso di tempo: a un anno
a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio della sopravvivenza globale Studio dell'effetto trapianto contro tumore al giorno + 100
Lasso di tempo: al giorno + 100
al giorno + 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine PAILLARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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