Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haplo-identisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter konditionering med reduceret intensitet hos børn med neuroblastom (Rice NK)

18. januar 2011 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Til dato findes der ingen helbredende mulighed for patienter med recidiverende eller refraktært stadium IV neuroblastom efter tidligere autolog stamcelletransplantation. Vores foreløbige resultater af RIC allo-HSCT (protokol RICE) indikerer gennemførligheden og den lave toksicitet af allotransplantat hos stærkt forbehandlede børn. Ydermere kan RIC SCT og immunomagnetisk CD3/CD19-graft-depletering muliggøre HHCT med lavere toksicitet og hurtigere engraftment. CD3/CD19-udtømte transplantater indeholder ikke kun CD34+-stamceller, men også transplantat-faciliterende celler, CD34-progenitorer, dendritiske og naturlige dræberceller, som kan tillade stabil transplantation og deltage i GvT-effekten.

Efter haploidentisk stamcelletransplantation kunne antitumoraktivitet udøvet af donorafledte NK-celler stimuleres af NK-celle-injektioner. Disse virkninger kan være med til at reducere tilbagefaldshyppigheden og til at forbedre resultatet af disse patienter. Efterforskerne evaluerede prospektivt engraftment og immunrekonstitution.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne RICE NK-protokol er et multicenter-studie af Haplo-HSCT ved hjælp af RIC med fludarabin (180 mg/m2), Busulfan IV (3,2 til 4,8 mg/kg/d), TBI 2-grå og CD3/CD19-graftudtømning. Mindst 8 106 CD34+-celler/kg blev infunderet på dag 0. Der blev ikke påført immunsuppression efter transplantation, hvis transplantatet indeholdt < 2,5 x 104 CD3+-celler/kg. På dag 30 og 60 efter graft udfører vi en donor CD56+ celle-injektion. Efterforskerne udvikler denne strategi i et europæisk samarbejde, der arbejder med haploidentisk stamcelletransplantation til refraktære og metastatiske solide tumorer i barndommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko neuroblastom
  • HLA haplo-identisk familiedonor

Ekskluderingskriterier:

  • patient med hurtigt progressivt neuroblastom
  • Lansky < 60 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af gennemførligheden af ​​den CD3/CD19 udvalgte haplo identiske hæmatopoietiske stamcelletransplantation efter konditionering med reduceret intensitet hos børn med neuroblastom i svigt af referencebehandlinger
Tidsramme: på et år
på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af den samlede overlevelse Undersøgelse af graft versus tumor effekt på dag + 100
Tidsramme: om dagen + 100
om dagen + 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine PAILLARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner