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Transplante de células-tronco hematopoéticas haplo-idênticas após condicionamento de intensidade reduzida em crianças com neuroblastoma (Rice NK)

18 de janeiro de 2011 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Até o momento, não existe opção curativa para pacientes com neuroblastoma estágio IV recidivante ou refratário após transplante autólogo de células-tronco anterior. Nossos resultados preliminares de RIC alo-HSCT (protocolo RICE) indicam a viabilidade e baixa toxicidade do aloenxerto em crianças fortemente pré-tratadas. Além disso, o RIC SCT e a depleção do enxerto imunomagnético de CD3/CD19 podem permitir HHCT com menor toxicidade e enxerto mais rápido. Os enxertos depletados de CD3/CD19 não contêm apenas células-tronco CD34+, mas também células facilitadoras de enxertos, progenitores CD34-, células dendríticas e natural killer que podem permitir um enxerto estável e participar do efeito GvT.

Após o transplante de células-tronco haploidênticas, a atividade antitumoral exercida por células NK derivadas de doadores pode ser estimulada por injeções de células NK. Esses efeitos podem ajudar a reduzir a taxa de recaída e melhorar o resultado desses pacientes. Os investigadores avaliaram prospectivamente o enxerto e a reconstituição imune.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo RICE NK é um estudo multicêntrico de Haplo-HSCT usando RIC com fludarabina (180 mg/m2), busulfan IV (3,2 a 4,8 mg/kg/d), TBI 2 grays e depleção do enxerto CD3/CD19. Um mínimo de 8 106 células CD34+/kg foi infundido no dia 0. Nenhuma imunossupressão pós-enxerto foi aplicada se o enxerto contivesse < 2,5 x 104 células CD3+/kg. Nos dias 30 e 60 após o enxerto, realizamos uma injeção de células CD56+ do doador. Os pesquisadores desenvolveram essa estratégia em uma colaboração europeia trabalhando no transplante de células-tronco haploidênticas para tumores sólidos metastáticos e refratários na infância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neuroblastoma de alto risco
  • Doador familiar HLA haplo-idêntico

Critério de exclusão:

  • paciente com neuroblastoma progressivo rápido
  • Lansky < 60%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da viabilidade do transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas CD3/CD19 selecionadas após condicionamento com intensidade reduzida em crianças com neuroblastoma em falha de tratamentos de referência
Prazo: em um ano
em um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudo da sobrevida global Estudo do efeito enxerto versus tumor no dia + 100
Prazo: no dia + 100
no dia + 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine PAILLARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0075

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