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Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit reduzierter Intensität bei Kindern mit Neuroblastom (Rice NK)

18. Januar 2011 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom im Stadium IV nach vorangegangener autologer Stammzelltransplantation gibt es bisher keine kurative Option. Unsere vorläufigen Ergebnisse von RIC allo-HSCT (Protokoll RICE) weisen auf die Durchführbarkeit und geringe Toxizität von Allotransplantaten bei stark vorbehandelten Kindern hin. Darüber hinaus können RIC-SCT und immunmagnetische CD3/CD19-Transplantatverarmung HHCT mit geringerer Toxizität und schnellerer Transplantation ermöglichen. CD3/CD19-depletierte Transplantate enthalten nicht nur CD34+-Stammzellen, sondern auch Transplantat-erleichternde Zellen, CD34-Vorläuferzellen, dendritische und natürliche Killerzellen, die eine stabile Transplantation ermöglichen und am GvT-Effekt teilnehmen können.

Nach einer haploidentischen Stammzelltransplantation konnte die Anti-Tumor-Aktivität der vom Spender stammenden NK-Zellen durch NK-Zell-Injektionen stimuliert werden. Diese Effekte können dazu beitragen, die Rückfallrate zu reduzieren und das Outcome dieser Patienten zu verbessern. Die Forscher bewerteten prospektiv die Transplantation und die Immunrekonstitution.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses RICE NK-Protokoll ist eine multizentrische Studie zur Haplo-HSCT unter Verwendung von RIC mit Fludarabin (180 mg/m2), Busulfan IV (3,2 bis 4,8 mg/kg/Tag), TBI 2 Greys und CD3/CD19-Transplantatdepletion. Am Tag 0 wurden mindestens 8 106 CD34+-Zellen/kg infundiert. Es wurde keine Immunsuppression nach der Transplantation angewendet, wenn das Transplantat < 2,5 x 104 CD3+-Zellen/kg enthielt. Am 30. und 60. Tag nach der Transplantation führen wir eine Spender-CD56+-Zellinjektion durch. Die Forscher entwickeln diese Strategie in einer europäischen Zusammenarbeit, die an haploidentischer Stammzelltransplantation für refraktäre und metastasierende solide Tumore im Kindesalter arbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisiko-Neuroblastom
  • HLA haploidentischer Familienspender

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schnell fortschreitendem Neuroblastom
  • Lansky < 60 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der CD3/CD19-selektierten haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit reduzierter Intensität bei Kindern mit Neuroblastom bei Versagen von Referenzbehandlungen
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studie zum Gesamtüberleben Studie zum Graft-versus-Tumor-Effekt am Tag + 100
Zeitfenster: am Tag + 100
am Tag + 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine PAILLARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0075

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