Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haplo-identisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter kondisjonering med redusert intensitet hos barn med nevroblastom (Rice NK)

18. januar 2011 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Til dags dato finnes det ingen kurativ mulighet for pasienter med residiverende eller refraktær stadium IV neuroblastom etter tidligere autolog stamcelletransplantasjon. Våre foreløpige resultater av RIC allo-HSCT (protokoll RICE) indikerer gjennomførbarheten og lav toksisitet av allograft hos sterkt forhåndsbehandlede barn. Videre kan RIC SCT og immunomagnetisk CD3/CD19 graftutarming tillate HHCT med lavere toksisitet og raskere engraftment. CD3/CD19-utarmede transplantater inneholder ikke bare CD34+-stamceller, men også transplantat-tilretteleggende celler, CD34-progenitorer, dendritiske og naturlige drepeceller som kan tillate stabil transplantasjon og delta i GvT-effekt.

Etter haploidentisk stamcelletransplantasjon kunne antitumoraktivitet utøvet av donoravledede NK-celler stimuleres av NK-celle-injeksjoner. Disse effektene kan bidra til å redusere tilbakefallsfrekvensen og forbedre resultatet til disse pasientene. Etterforskerne evaluerte prospektivt engraftment og immunrekonstitusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne RICE NK-protokollen er en multisenterstudie av Haplo-HSCT ved bruk av RIC med fludarabin (180 mg/m2), Busulfan IV (3,2 til 4,8 mg/kg/d), TBI 2 grå og CD3/CD19 graftutarming. Minimum 8 106 CD34+-celler/kg ble infundert på dag 0. Ingen immunsuppresjon etter transplantasjon ble påført dersom transplantatet inneholdt < 2,5 x 104 CD3+-celler/kg. På dag 30 og 60 etter graft utfører vi en donor CD56+ celleinjeksjon. Etterforskerne utvikler denne strategien i et europeisk samarbeid som arbeider med haploidentisk stamcelletransplantasjon for refraktære og metastatiske solide svulster i barndommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko nevroblastom
  • HLA haplo-identisk familiedonor

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med raskt progressivt nevroblastom
  • Lansky < 60 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av gjennomførbarheten av CD3/CD19-selektert haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter kondisjonering med redusert intensitet hos barn med nevroblastom ved svikt i referansebehandlinger
Tidsramme: på ett år
på ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studie av total overlevelse Studie av graft versus tumoreffekt ved dag + 100
Tidsramme: på dag + 100
på dag + 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine PAILLARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere