神経芽細胞腫の小児における低強度コンディショニング後のハプロ同一造血幹細胞移植 (Rice NK)
2011年1月18日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
今日まで、以前の自家幹細胞移植後に再発または難治性のステージ IV の神経芽細胞腫を有する患者に対する治癒の選択肢はありません。 RIC 同種 HSCT (プロトコル RICE) の予備的な結果は、重度の前治療を受けた子供における同種移植片の実現可能性と低毒性を示しています。 さらに、RIC SCT および免疫磁気 CD3/CD19 移植片の枯渇により、HHCT の毒性が低く、生着が速くなる可能性があります。 CD3/CD19 枯渇移植片には、CD34+ 幹細胞だけでなく、移植促進細胞、CD34- 前駆細胞、樹状細胞、およびナチュラル キラー細胞も含まれており、安定した生着を可能にし、GvT 効果に関与する可能性があります。
ハプロ同一幹細胞移植後、ドナー由来のNK細胞によって発揮される抗腫瘍活性は、NK細胞注射によって刺激される可能性があります。 これらの効果は、再発率を低下させ、それらの患者の転帰を改善するのに役立つ可能性があります. 研究者らは生着と免疫再構成を前向きに評価した。
調査の概要
詳細な説明
この RICE NK プロトコルは、フルダラビン (180 mg/m2)、ブスルファン IV (3.2 ~ 4.8 mg/kg/d)、TBI 2 グレイおよび CD3/CD19 移植片枯渇を伴う RIC を使用したハプロ HSCT の多施設研究です。
0日目に最低8×10 6 CD34+細胞/kgが注入された。移植片が<2.5×10 4 CD3+細胞/kgを含む場合、移植後免疫抑制は適用されなかった。
移植後 30 日目と 60 日目に、ドナー CD56+ 細胞の注射を行います。
研究者らは、小児難治性および転移性固形腫瘍に対するハプロ同一性幹細胞移植に取り組んでいるヨーロッパの共同研究でこの戦略を開発しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高リスク神経芽腫
- HLAハプロ同一家系ドナー
除外基準:
- 急速進行性神経芽細胞腫の患者
- ランスキー < 60%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参照治療が失敗した神経芽細胞腫の小児における強度を低下させたコンディショニング後の CD3 / CD19 選択ハプロ同一造血幹細胞移植の実現可能性の評価
時間枠:1年で
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間の研究 + 100 日目での移植片対腫瘍効果の研究
時間枠:日 + 100
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日 + 100
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Catherine PAILLARD、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月18日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-0075
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