Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haplo-identická transplantace hematopoetických kmenových buněk po kondicionování se sníženou intenzitou u dětí s neuroblastomem (Rice NK)

18. ledna 2011 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dosud neexistuje žádná kurativní možnost pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním neuroblastomem stadia IV po předchozí autologní transplantaci kmenových buněk. Naše předběžné výsledky RIC allo-HSCT (protokol RICE) naznačují proveditelnost a nízkou toxicitu aloštěpu u silně předléčených dětí. Navíc RIC SCT a deplece imunomagnetického CD3/CD19 štěpu mohou umožnit HHCT s nižší toxicitou a rychlejším přihojením. Štěpy s deplecí CD3/CD19 neobsahují pouze kmenové buňky CD34+, ale také buňky usnadňující štěp, progenitory CD34-, dendritické a přirozené zabíječské buňky, které mohou umožnit stabilní přihojení a podílet se na účinku GvT.

Po haploidentické transplantaci kmenových buněk mohla být protinádorová aktivita vyvíjená NK buňkami odvozenými od dárce stimulována injekcemi NK buněk. Tyto účinky mohou pomoci snížit míru relapsu a zlepšit výsledky těchto pacientů. Vyšetřovatelé prospektivně hodnotili přihojení a imunitní rekonstituci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol RICE NK je multicentrickou studií Haplo-HSCT s použitím RIC s fludarabinem (180 mg/m2), Busulfanem IV (3,2 až 4,8 mg/kg/d), šedými TBI 2 a deplecí štěpu CD3/CD19. Minimálně 8 106 CD34+ buněk/kg bylo infundováno v den 0. Nebyla aplikována žádná imunosuprese po transplantaci, pokud štěp obsahoval < 2,5 x 104 CD3+ buněk/kg. V den 30 a 60 po transplantaci provedeme injekci dárcovských CD56+ buněk. Výzkumníci vyvíjejí tuto strategii v evropské spolupráci pracující na transplantaci haploidentických kmenových buněk pro dětské refrakterní a metastatické solidní nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikový neuroblastom
  • HLA haplo-identický rodinný dárce

Kritéria vyloučení:

  • pacient s rychle progredujícím neuroblastomem
  • Lansky < 60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení proveditelnosti CD3/CD19 vybrané haplo identické transplantace krvetvorných buněk po kondicionování se sníženou intenzitou u dětí s neuroblastomem při selhání referenční léčby
Časové okno: v jednom roce
v jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie celkového přežití Studie vlivu štěpu proti tumoru v den + 100
Časové okno: v den + 100
v den + 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine PAILLARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Busulfan - Fludarabin - TBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit