Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haploidentisk hematopoietisk stamcellstransplantation efter reducerad intensitetskonditionering hos barn med neuroblastom (Rice NK)

18 januari 2011 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hittills finns det inget botande alternativ för patienter med recidiverande eller refraktär neuroblastom i stadium IV efter tidigare autolog stamcellstransplantation. Våra preliminära resultat av RIC allo-HSCT (protokoll RICE) indikerar genomförbarheten och låg toxicitet för allotransplantat hos hårt förbehandlade barn. Dessutom kan RIC SCT och immunomagnetisk CD3/CD19-transplantatutarmning möjliggöra HHCT med lägre toxicitet och snabbare engraftment. CD3/CD19-utarmade transplantat innehåller inte bara CD34+-stamceller utan också transplantat-underlätande celler, CD34-progenitorer, dendritiska och naturliga mördarceller som kan möjliggöra stabil transplantation och delta i GvT-effekt.

Efter haploidentisk stamcellstransplantation kunde antitumöraktivitet utövad av donatorhärledda NK-celler stimuleras av NK-cellsinjektioner. Dessa effekter kan bidra till att minska återfallsfrekvensen och förbättra resultatet för dessa patienter. Utredarna utvärderade prospektivt engraftment och immunrekonstitution.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta RICE NK-protokoll är en multicenterstudie av Haplo-HSCT med användning av RIC med fludarabin (180 mg/m2), Busulfan IV (3,2 till 4,8 mg/kg/d), TBI 2-grå och CD3/CD19-transplantatutarmning. Ett minimum av 8 106 CD34+-celler/kg infunderades på dag 0. Ingen immunsuppression efter transplantation tillämpades om transplantatet innehöll < 2,5 x 104 CD3+-celler/kg. På dag 30 och 60 efter transplantatet utför vi en donator CD56+ cellinjektion. Utredarna utvecklar denna strategi i ett europeiskt samarbete som arbetar med haploidentisk stamcellstransplantation för refraktära och metastaserande solida tumörer i barndomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högrisk neuroblastom
  • HLA haplo-identisk familjegivare

Exklusions kriterier:

  • patient med snabbt progressivt neuroblastom
  • Lansky < 60 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av genomförbarheten av CD3/CD19 utvalda haploidentiska hematopoetiska stamcellstransplantationer efter konditionering med minskad intensitet hos barn med neuroblastom vid misslyckande med referensbehandlingar
Tidsram: på ett år
på ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studie av den totala överlevnaden Studie av graft kontra tumöreffekt vid dag + 100
Tidsram: på dagen + 100
på dagen + 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine PAILLARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera