Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток после кондиционирования пониженной интенсивности у детей с нейробластомой (Rice NK)

18 января 2011 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

На сегодняшний день не существует вариантов лечения для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой IV стадии после предшествующей трансплантации аутологичных стволовых клеток. Наши предварительные результаты RIC алло-ТГСК (протокол RICE) свидетельствуют о целесообразности и низкой токсичности аллотрансплантата у детей, ранее получавших интенсивное лечение. Кроме того, RIC SCT и истощение иммуномагнитного CD3/CD19 трансплантата могут позволить HHCT с меньшей токсичностью и более быстрым приживлением. Деплетированные по CD3/CD19 трансплантаты содержат не только стволовые клетки CD34+, но и клетки, облегчающие трансплантацию, клетки-предшественники CD34-, дендритные и естественные клетки-киллеры, которые могут обеспечивать стабильное приживление трансплантата и участвовать в эффекте GvT.

После гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток противоопухолевую активность, проявляемую донорскими NK-клетками, можно было стимулировать инъекциями NK-клеток. Эти эффекты могут помочь снизить частоту рецидивов и улучшить результаты лечения этих пациентов. Исследователи проспективно оценивали приживление трансплантата и восстановление иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол RICE NK представляет собой многоцентровое исследование Haplo-HSCT с использованием RIC с флударабином (180 мг/м2), бусульфаном IV (от 3,2 до 4,8 мг/кг/день), TBI 2 Greys и истощением трансплантата CD3/CD19. Минимум 8 106 CD34+ клеток/кг вводили в день 0. Иммуносупрессию после трансплантации не применяли, если трансплантат содержал < 2,5 x 104 CD3+ клеток/кг. На 30-й и 60-й день после трансплантации мы выполняем инъекцию донорских клеток CD56+. Исследователи разрабатывают эту стратегию в рамках европейского сотрудничества, работающего над гаплоидентичной трансплантацией стволовых клеток при рефрактерных и метастатических солидных опухолях у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нейробластома высокого риска
  • HLA-гаплоидентичный семейный донор

Критерий исключения:

  • пациент с быстропрогрессирующей нейробластомой
  • Лански < 60%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка возможности трансплантации CD3/CD19 отобранных гаплоидентичных гемопоэтических стволовых клеток после кондиционирования со сниженной интенсивностью у детей с нейробластомой при неэффективности референтных методов лечения
Временное ограничение: через год
через год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование общей выживаемости Исследование эффекта трансплантат против опухоли на +100 день
Временное ограничение: днем + 100
днем + 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Catherine PAILLARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться