Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie na conditionering met verminderde intensiteit bij kinderen met neuroblastoom (Rice NK)

18 januari 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tot op heden bestaat er geen curatieve optie voor patiënten met recidiverend of refractair stadium IV neuroblastoom na eerdere autologe stamceltransplantatie. Onze voorlopige resultaten van RIC allo-HSCT (protocol RICE) wijzen op de haalbaarheid en lage toxiciteit van allograft bij zwaar voorbehandelde kinderen. Bovendien kunnen RIC SCT en immunomagnetische CD3/CD19-transplantaatuitputting HHCT mogelijk maken met lagere toxiciteit en snellere implantatie. CD3/CD19-verarmde transplantaten bevatten niet alleen CD34+-stamcellen, maar ook transplantaat-faciliterende cellen, CD34-voorlopers, dendritische en natuurlijke killercellen die stabiele enting mogelijk maken en deelnemen aan het GvT-effect.

Na haplo-identieke stamceltransplantatie kon antitumoractiviteit uitgeoefend door van donor afkomstige NK-cellen worden gestimuleerd door injecties van NK-cellen. Die effecten kunnen helpen om het terugvalpercentage te verminderen en de uitkomst van die patiënten te verbeteren. De onderzoekers evalueerden prospectief de enting en immuunreconstitutie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit RICE NK-protocol is een multicenter studie van Haplo-HSCT met behulp van RIC met fludarabine (180 mg/m2), Busulfan IV (3,2 tot 4,8 mg/kg/d), TBI 2 greys en CD3/CD19 transplantaatdepletie. Op dag 0 werden minimaal 8 106 CD34+-cellen/kg geïnfundeerd. Er werd geen immunosuppressie na transplantatie toegepast als het transplantaat < 2,5 x 104 CD3+-cellen/kg bevatte. Op dag 30 en 60 na de transplantatie voeren we een donor-CD56+-celinjectie uit. De onderzoekers ontwikkelen deze strategie in een Europese samenwerking die werkt aan haplo-identieke stamceltransplantatie voor refractaire en uitgezaaide solide tumoren bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neuroblastoom met een hoog risico
  • HLA haplo-identieke familiedonor

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met snel progressief neuroblastoom
  • Lanski < 60%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de haalbaarheid van de CD3/CD19 geselecteerde haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie na conditionering met verminderde intensiteit bij kinderen met neuroblastoom bij falen van referentiebehandelingen
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Studie van de algehele overleving Studie van het graft-versus-tumoreffect op dag +100
Tijdsspanne: op dag + 100
op dag + 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine PAILLARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren