研究肥胖与丙型肝炎复制之间的关系
2019年11月27日 更新者：Mario Chojkier、University of California, San Diego
吡格列酮对慢性 HCV 基因型 1 或 4 感染的超重受试者的 HCV RNA 影响的随机、部分盲法试验研究。
患有慢性丙型肝炎病毒感染 (HCV) 且 BMI 大于 25Kg/m2 的患者难以接受药物治疗。 此外，在复制子细胞培养系统中模拟胰岛素抵抗时，HCV 复制似乎会受到影响。
PPARg 激动剂（吡格列酮）可有效控制患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的肥胖受试者的肝脏炎症，并可改善胰岛素敏感性。 因此，我们假设改善胰岛素抵抗和/或炎症可能会影响 HCV 复制和病毒动力学。 独立于 PPARg 途径，泼尼松可增加 HCV 病毒动力学。 .
研究概览
详细说明
这是一项随机的两臂临床试验。 执行主要和次要终点的研究人员对受试者标识符和手臂标识符不知情。
对象的HCV基因型4筛查于2010年7月在Agouza医院开始并于2011年2月结束。 HCV 基因型 1 未发生募集。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染 HCV 基因型 1 或 4（感染多种基因型的受试者不符合条件）
- BMI 大于 25 公斤/平方米
- 未接受过治疗的 HCV 感染受试者：从未接受过 HCV 感染治疗或之前接受过 3 个月以上且不超过 2 周的 HCV 治疗的受试者
- 筛选评估时血浆 HCV RNA 浓度 >10,000 IU/mL
排除标准：
- 既往对吡格列酮、罗格列酮、曲格列酮或皮质类固醇不耐受
- 怀孕或哺乳的妇女
- 需要除饮食以外的治疗的糖尿病病史
- 失代偿性肝病或其他已知的肝病病因，包括但不限于自身免疫性肝炎、威尔逊氏病、血色素沉着症、原发性胆汁性肝硬化、血吸虫病、硬化性胆管炎、酒精性或药物性肝病或α-一抗胰蛋白酶缺乏症
- 并发乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
- 已知的免疫缺陷病、自身免疫性疾病或活动性胃肠道疾病
- 入组前 6 个月内滥用酒精或非法药物
- 在筛选访视前 4 周内或筛选期间使用研究药物。
- 全身免疫抑制剂的使用
- 精神疾病控制不佳或肺部疾病控制不佳的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强的松
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泼尼松将以 40 毫克的剂量服用最多 4 天
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实验性的：吡格列酮
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吡格列酮将以 30 毫克的剂量服用长达 14 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙肝病毒核糖核酸
大体时间：2周
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仅在吡格列酮组
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙肝病毒核糖核酸
大体时间：第四天
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仅在泼尼松组
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第四天
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胰岛素抵抗的血清指标（空腹血糖、胰岛素、血脂和血清视黄醇结合蛋白-4）；脂联素和炎性细胞因子。
大体时间：第 14 天（吡格列酮）和第 4 天（泼尼松）
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第 14 天（吡格列酮）和第 4 天（泼尼松）
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ALT 和 AST
大体时间：第 14 天（吡格列酮）和第 4 天（泼尼松）
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第 14 天（吡格列酮）和第 4 天（泼尼松）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Chojkier, MD、UCSD
- 首席研究员：Martina Buck, PhD、UCSD
- 首席研究员：Hesham Elkhayat, MD、Cairo University, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月6日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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