Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj związek między otyłością a replikacją zapalenia wątroby typu C

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mario Chojkier, University of California, San Diego

Randomizowane, częściowo zaślepione, pilotażowe badanie wpływu pioglitazonu na HCV RNA u osób z nadwagą i przewlekłym zakażeniem HCV genotypami 1 lub 4.

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) i BMI większym niż 25 kg/m2 są oporni na leczenie. Wydaje się również, że replikacja HCV jest zaburzona podczas modelowania oporności na insulinę w replikonowych systemach hodowli komórkowych.

Agonista PPARg (pioglitazon) jest skuteczny w zwalczaniu zapalenia wątroby u osób otyłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), a także poprawia wrażliwość na insulinę. Dlatego stawiamy hipotezę, że poprawa insulinooporności i/lub stanu zapalnego może wpływać na replikację HCV i kinetykę wirusa. Niezależnie od szlaków PPARg, prednizon może zwiększać kinetykę wirusa HCV. .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne. Badacze wykonujący pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe są ślepi na identyfikatory podmiotu i identyfikatory ramienia.

Badania przesiewowe podmiotu w kierunku genotypu 4 HCV rozpoczęto w szpitalu Agouza w lipcu 2010 r. i zakończono w lutym 2011 r. Nie nastąpiła rekrutacja genotypu 1 HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Agouza Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California at San Diego Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HCV o genotypie 1 lub 4 (pacjenci zakażeni wieloma genotypami nie kwalifikują się)
  • BMI powyżej 25 kg/m2
  • Osoby zakażone HCV, które nie były wcześniej leczone: osoby, które albo nigdy nie były leczone z powodu zakażenia HCV, albo które wcześniej otrzymywały leczenie HCV kończące się ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania nie dłużej niż 2 tygodnie
  • Stężenie HCV RNA w osoczu >10 000 IU/ml w ocenie przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nietolerancja pioglitazonu, rozyglitazonu, troglitazonu lub kortykosteroidów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Cukrzyca w wywiadzie wymagająca leczenia innego niż dieta
  • Niewyrównana czynność wątroby lub inne znane przyczyny chorób wątroby, w tym między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, pierwotna marskość żółciowa wątroby, schistosomatoza, stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba wątroby spowodowana alkoholem lub lekami lub niedobór alfa-1-antytrypsyny
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Znana choroba niedoboru odporności, zaburzenia autoimmunologiczne lub czynna choroba przewodu pokarmowego
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Historia źle kontrolowanej choroby psychicznej lub źle kontrolowanej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon
Lek: Prednizon
Prednizon będzie przyjmowany w dawce 40 mg przez maksymalnie 4 dni
Eksperymentalny: Pioglitazon
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon będzie przyjmowany w dawce 30 mg przez maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
  • AKTY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HCV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tylko w grupie pioglitazonu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HCV
Ramy czasowe: Dzień 4
Tylko w grupie Prednizonu
Dzień 4
Wskaźniki insulinooporności w surowicy (glukoza na czczo, insulina, lipidy i białko wiążące retinol-4 w surowicy); adiponektyny i cytokiny zapalne.
Ramy czasowe: Dzień 14 (pioglitazon) i dzień 4 (prednizon)
Dzień 14 (pioglitazon) i dzień 4 (prednizon)
ALAT i AST
Ramy czasowe: Dzień 14 (pioglitazon) i dzień 4 (prednizon)
Dzień 14 (pioglitazon) i dzień 4 (prednizon)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • Główny śledczy: Martina Buck, PhD, UCSD
  • Główny śledczy: Hesham Elkhayat, MD, cairo university, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj