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Étudier la relation entre l'obésité et la réplication de l'hépatite C

27 novembre 2019 mis à jour par: Mario Chojkier, University of California, San Diego

Une étude pilote randomisée, partiellement en aveugle, des effets de la pioglitazone sur l'ARN du VHC chez des sujets en surpoids atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1 ou 4.

Les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) et ayant un IMC supérieur à 25 kg/m2 sont réfractaires au traitement médical. En outre, la réplication du VHC semble être affectée lors de la modélisation de la résistance à l'insuline dans les systèmes de culture cellulaire de réplicons.

L'agoniste du PPARg (Pioglitazone) est efficace pour contrôler l'inflammation du foie chez les sujets obèses atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et améliore également la sensibilité à l'insuline. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'amélioration de la résistance à l'insuline et/ou de l'inflammation peut affecter la réplication du VHC et la cinétique virale. Indépendamment des voies PPARg, la prednisone peut augmenter la cinétique virale du VHC. .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à deux bras. Les enquêteurs effectuant les critères d'évaluation primaires et secondaires ne connaissent pas les identifiants de sujet et les identifiants de bras.

Le dépistage du VHC de génotype 4 du sujet a commencé à l'hôpital d'Agouza en juillet 2010 et s'est terminé en février 2011. Aucun recrutement n'a eu lieu pour le génotype 1 du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Agouza Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California at San Diego Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VHC de génotype 1 ou 4 (les sujets infectés par plusieurs génotypes ne sont pas éligibles)
  • IMC supérieur à 25 Kg/m2
  • Sujets infectés par le VHC naïfs de traitement : sujets qui n'ont jamais été traités pour une infection par le VHC ou qui ont déjà reçu un traitement contre le VHC se terminant plus de 3 mois avant l'inscription pendant 2 semaines au maximum
  • Concentration plasmatique d'ARN du VHC > 10 000 UI/mL lors de l'évaluation de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Intolérance antérieure à la Pioglitazone, à la Rosiglitazone, à la Troglitazone ou aux corticostéroïdes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de diabète sucré nécessitant un traitement autre que diététique
  • Maladie hépatique décompensée ou autres causes connues de maladie hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson, l'hémochromatose, la cirrhose biliaire primitive, la schistosomiase, la cholangite sclérosante, l'hépatopathie induite par l'alcool ou la drogue ou le déficit en alpha-one antitrypsine
  • Infection concomitante par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Maladie d'immunodéficience connue, troubles auto-immuns ou maladie gastro-intestinale active
  • Abus d'alcool ou de drogues illicites dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques
  • Antécédents de maladie psychiatrique mal contrôlée ou de maladie pulmonaire mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone
Médicament: Prednisone
La prednisone sera prise à une dose de 40 mg pendant 4 jours maximum
Expérimental: Pioglitazone
Médicament: Pioglitazone
La pioglitazone sera prise à la dose de 30 mg pendant 14 jours maximum
Autres noms:
  • ACTO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VHC
Délai: 2 semaines
Uniquement dans le groupe Pioglitazone
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VHC
Délai: Jour 4
Uniquement dans le groupe Prednisone
Jour 4
Indicateurs sériques de la résistance à l'insuline (glycémie à jeun, insuline, lipides et protéine de liaison au rétinol sérique-4); adiponectines et cytokines inflammatoires.
Délai: Jour 14 (Pioglitazone) et Jour 4 (Prednisone)
Jour 14 (Pioglitazone) et Jour 4 (Prednisone)
ALT et AST
Délai: Jour 14 (Pioglitazone) et Jour 4 (Prednisone)
Jour 14 (Pioglitazone) et Jour 4 (Prednisone)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • Chercheur principal: Martina Buck, PhD, UCSD
  • Chercheur principal: Hesham Elkhayat, MD, Cairo University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Première publication (Estimation)

8 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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