Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte vztah mezi obezitou a replikací hepatitidy C

27. listopadu 2019 aktualizováno: Mario Chojkier, University of California, San Diego

Randomizovaná, částečně zaslepená, pilotní studie účinků pioglitazonu na HCV RNA u pacientů s nadváhou s chronickou infekcí HCV genotypu 1 nebo 4.

Pacienti s chronickou virovou infekcí hepatitidy C (HCV) a s BMI vyšším než 25 kg/m2 jsou odolní vůči lékařské léčbě. Také se zdá, že replikace HCV je ovlivněna při modelování inzulinové rezistence v systémech replikonových buněčných kultur.

PPARg-agonista (pioglitazon) je účinný při kontrole zánětu jater u obézních subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a také zlepšuje citlivost na inzulín. Proto předpokládáme, že zlepšení inzulinové rezistence a/nebo zánět může ovlivnit replikaci HCV a virovou kinetiku. Nezávisle na PPARg drahách může Prednison zvýšit kinetiku viru HCV. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvouramenná klinická studie. Zkoušející provádějící primární a sekundární koncové body jsou zaslepeni vůči identifikátorům subjektu a identifikátorům ramen.

Screening subjektu na HCV genotyp 4 začal v nemocnici Agouza v červenci 2010 a skončil v únoru 2011. Pro HCV genotyp 1 neproběhl žádný nábor.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Agouza Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California at San Diego Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HCV genotypu 1 nebo 4 (subjekty infikované více genotypy nejsou způsobilé)
  • BMI vyšší než 25 kg/m2
  • Subjekty infikované HCV dosud neléčené: subjekty, které buď nikdy nebyly léčeny na infekci HCV, nebo které dříve podstoupily léčbu HCV, která skončila déle než 3 měsíce před zařazením na dobu ne delší než 2 týdny
  • Plazmatická koncentrace HCV RNA >10 000 IU/ml při screeningovém vyhodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nesnášenlivost pioglitazonu, rosiglitazonu, troglitazonu nebo kortikosteroidů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diabetes mellitus v anamnéze vyžadující jinou léčbu než dietu
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo jiné známé příčiny onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na uvedené, autoimunitní hepatitidy, Wilsonovy choroby, hemochromatózy, primární biliární cirhózy, schistosomiázy, sklerotizující cholangitidy, onemocnění jater způsobené alkoholem nebo léky nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Známá imunodeficitní onemocnění, autoimunitní poruchy nebo aktivní gastrointestinální onemocnění
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog během 6 měsíců před zápisem
  • Užívání hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během screeningového období.
  • Použití systémových imunosupresiv
  • Anamnéza špatně kontrolovaného psychiatrického onemocnění nebo špatně kontrolovaného plicního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison
Lék: Prednison
Prednison se bude užívat v dávce 40 mg po dobu až 4 dnů
Experimentální: Pioglitazon
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon se bude užívat v dávce 30 mg po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
  • ACTOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV RNA
Časové okno: 2 týdny
Pouze ve skupině pioglitazonu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV RNA
Časové okno: Den 4
Pouze ve skupině Prednison
Den 4
Sérové ​​indikátory inzulínové rezistence (glukóza nalačno, inzulín, lipidy a sérový retinol vázající protein-4); adiponektiny a zánětlivé cytokiny.
Časové okno: Den 14 (pioglitazon) a den 4 (Prednison)
Den 14 (pioglitazon) a den 4 (Prednison)
ALT a AST
Časové okno: Den 14 (pioglitazon) a den 4 (Prednison)
Den 14 (pioglitazon) a den 4 (Prednison)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Buck, PhD, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham Elkhayat, MD, cairo university, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit