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Estudie la relación entre la obesidad y la replicación de la hepatitis C

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Mario Chojkier, University of California, San Diego

Un estudio piloto aleatorizado, parcialmente ciego, de los efectos de la pioglitazona sobre el ARN del VHC en sujetos con sobrepeso con infección crónica por los genotipos 1 o 4 del VHC.

Los pacientes con infección viral crónica por hepatitis C (VHC) y con un IMC superior a 25Kg/m2 son refractarios al tratamiento médico. Además, la replicación del VHC parece verse afectada cuando se modela la resistencia a la insulina en sistemas de cultivo de células de replicón.

El agonista PPARg (Pioglitazona) es eficaz para controlar la inflamación del hígado en sujetos obesos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y también mejora la sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que mejorar la resistencia a la insulina y/o la inflamación puede afectar la replicación del VHC y la cinética viral. Independientemente de las vías de PPARg, la prednisona puede aumentar la cinética viral del VHC. .

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos. Los investigadores que realizan los criterios de valoración primarios y secundarios no conocen los identificadores de sujetos ni los identificadores de brazos.

El cribado del sujeto para el genotipo 4 del VHC comenzó en el Hospital de Agouza en julio de 2010 y finalizó en febrero de 2011. No se ha producido reclutamiento para el genotipo 1 del VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • Agouza Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California at San Diego Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección con el genotipo 1 o 4 del VHC (los sujetos infectados con múltiples genotipos no son elegibles)
  • IMC superior a 25 Kg/m2
  • Sujetos infectados por el VHC sin tratamiento previo: sujetos que nunca han sido tratados por la infección por el VHC o que recibieron previamente un tratamiento contra el VHC que finalizó más de 3 meses antes de la inscripción durante no más de 2 semanas
  • Concentración plasmática de ARN del VHC >10 000 UI/mL en la evaluación de detección

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia previa a pioglitazona, rosiglitazona, troglitazona o corticoides
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Historia de diabetes mellitus que requiere tratamiento diferente a la dieta.
  • Enfermedad hepática descompensada u otras causas conocidas de enfermedad hepática que incluyen, entre otras, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, cirrosis biliar primaria, esquistosomiasis, colangitis esclerosante, enfermedad hepática inducida por alcohol o drogas o deficiencia de alfa-uno antitripsina
  • Infección concurrente por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Enfermedad de inmunodeficiencia conocida, trastornos autoinmunes o enfermedad gastrointestinal activa
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
  • Uso de inmunosupresores sistémicos
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica mal controlada o enfermedad pulmonar mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona
Droga: Prednisona
La prednisona se tomará a una dosis de 40 mg durante un máximo de 4 días.
Experimental: Pioglitazona
Droga: Pioglitazona
La pioglitazona se tomará a una dosis de 30 mg durante un máximo de 14 días.
Otros nombres:
  • ACTOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VHC
Periodo de tiempo: 2 semanas
Solo en el grupo de pioglitazona
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VHC
Periodo de tiempo: Día 4
Solo en el grupo de Prednisona
Día 4
Indicadores séricos de resistencia a la insulina (glucosa en ayunas, insulina, lípidos y proteína de unión al retinol sérico-4); adiponectinas y citoquinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: Día 14 (Pioglitazona) y Día 4 (Prednisona)
Día 14 (Pioglitazona) y Día 4 (Prednisona)
ALT y AST
Periodo de tiempo: Día 14 (Pioglitazona) y Día 4 (Prednisona)
Día 14 (Pioglitazona) y Día 4 (Prednisona)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • Investigador principal: Martina Buck, PhD, UCSD
  • Investigador principal: Hesham Elkhayat, MD, Cairo University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 060913

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