Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer de relatie tussen obesitas en hepatitis C-replicatie

27 november 2019 bijgewerkt door: Mario Chojkier, University of California, San Diego

Een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde pilotstudie naar de effecten van pioglitazon op HCV-RNA bij proefpersonen met overgewicht en chronische infectie met HCV-genotype 1 of 4.

Patiënten met chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) en met een BMI van meer dan 25 kg/m2 zijn ongevoelig voor medische behandeling. Ook lijkt HCV-replicatie te worden beïnvloed bij het modelleren van insulineresistentie in replicon-celkweeksystemen.

PPARg-agonist (pioglitazon) is effectief bij het beheersen van leverontsteking bij zwaarlijvige personen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en verbetert ook de insulinegevoeligheid. Daarom veronderstellen we dat het verbeteren van de insulineresistentie en/of ontsteking de HCV-replicatie en virale kinetiek kan beïnvloeden. Onafhankelijk van de PPARg-routes kan prednison de HCV-virale kinetiek verhogen. .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met twee armen. De onderzoekers die de primaire en secundaire eindpunten uitvoeren, zijn blind voor identificatiegegevens van proefpersonen en arm-ID's.

De screening van de patiënt op HCV Genotype 4 begon in het Agouza-ziekenhuis in juli 2010 en eindigde in februari 2011. Er heeft geen rekrutering plaatsgevonden voor HCV Genotype 1.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Agouza Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California at San Diego Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie met HCV genotype 1 of 4 (proefpersonen geïnfecteerd met meerdere genotypen komen niet in aanmerking)
  • BMI groter dan 25 kg/m2
  • HCV-geïnfecteerde proefpersonen die nog niet eerder zijn behandeld: proefpersonen die ofwel nog nooit zijn behandeld voor een HCV-infectie of die eerder een HCV-behandeling hebben ondergaan die meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is beëindigd en niet langer dan 2 weken duurt
  • Plasma HCV RNA-concentratie van >10.000 IE/ml bij de screeningevaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intolerantie voor Pioglitazon, Rosiglitazon, Troglitazon of corticosteroïden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van diabetes mellitus die een andere behandeling dan een dieet vereist
  • Gedecompenseerde leverziekte of andere bekende oorzaken van leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose, primaire biliaire cirrose, schistosomiasis, scleroserende cholangitis, door alcohol of drugs veroorzaakte leverziekte of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Bekende immunodeficiëntieziekte, auto-immuunziekten of actieve gastro-intestinale ziekte
  • Misbruik van alcohol of illegale drugs binnen 6 maanden voor inschrijving
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voor het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte of slecht gecontroleerde longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt gedurende maximaal 4 dagen in een dosis van 40 mg ingenomen
Experimenteel: Pioglitazon
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon wordt gedurende maximaal 14 dagen in een dosis van 30 mg ingenomen
Andere namen:
  • ACTOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-RNA
Tijdsspanne: 2 weken
Alleen in de Pioglitazon-groep
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-RNA
Tijdsspanne: Dag 4
Alleen in de Prednison-groep
Dag 4
Serumindicatoren van insulineresistentie (nuchtere glucose, insuline, lipiden en serum retinolbindend eiwit-4); adiponectines en inflammatoire cytokines.
Tijdsspanne: Dag 14 (Pioglitazon) en Dag 4 (Prednison)
Dag 14 (Pioglitazon) en Dag 4 (Prednison)
ALT en AST
Tijdsspanne: Dag 14 (Pioglitazon) en Dag 4 (Prednison)
Dag 14 (Pioglitazon) en Dag 4 (Prednison)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • Hoofdonderzoeker: Martina Buck, PhD, UCSD
  • Hoofdonderzoeker: Hesham Elkhayat, MD, Cairo University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060913

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren