Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera sambandet mellan fetma och hepatit C replikering

27 november 2019 uppdaterad av: Mario Chojkier, University of California, San Diego

En randomiserad, delvis blind pilotstudie av Pioglitazons effekter på HCV-RNA hos överviktiga patienter med kronisk HCV-infektion av genotyp 1 eller 4.

Patienter med kronisk hepatit C virusinfektion (HCV) och med ett BMI större än 25 kg/m2 är refraktära mot medicinsk behandling. Dessutom verkar HCV-replikation påverkas vid modellering av insulinresistens i replikoncellodlingssystem.

PPARg-agonist (Pioglitazon) är effektiv för att kontrollera leverinflammation hos överviktiga personer med alkoholfri steatohepatit (NASH) och även förbättra insulinkänsligheten. Därför antar vi att förbättring av insulinresistens och/eller inflammation kan påverka HCV-replikation och viral kinetik. Oberoende av PPARg-vägar kan Prednison öka HCV-viruskinetiken. .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning med två armar. Utredarna som utför de primära och sekundära endpoints är blinda för ämnesidentifierare och armidentifierare.

Försökspersonens screening för HCV genotyp 4 startade på Agouza-sjukhuset i juli 2010 och avslutades i februari 2011. Ingen rekrytering har skett för HCV genotyp 1.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Agouza Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California at San Diego Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infektion med HCV genotyp 1 eller 4 (försökspersoner infekterade med flera genotyper är inte berättigade)
  • BMI större än 25 kg/m2
  • HCV-infekterade försökspersoner som är naiva för behandling: försökspersoner som antingen aldrig har behandlats för HCV-infektion eller som tidigare fått HCV-behandling som avslutades mer än 3 månader före inskrivningen i högst 2 veckor
  • Plasma HCV RNA-koncentration på >10 000 IE/mL vid screeningsutvärderingen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intolerans mot Pioglitazon, Rosiglitazon, Troglitazon eller kortikosteroider
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historik av diabetes mellitus som kräver annan behandling än diet
  • Dekompenserad leversjukdom eller andra kända orsaker till leversjukdom inklusive men inte begränsat till autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, primär gallcirros, schistosomiasis, skleroserande kolangit, alkohol- eller läkemedelsinducerad leversjukdom eller alfa-one antitrypsinbrist
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV).
  • Känd immunbristsjukdom, autoimmuna störningar eller aktiv gastrointestinal sjukdom
  • Missbruk av alkohol eller olagliga droger inom 6 månader före inskrivning
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före screeningbesöket eller under screeningsperioden.
  • Användning av systemiska immunsuppressiva medel
  • Anamnes med dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom eller dåligt kontrollerad lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att tas i en dos på 40 mg i upp till 4 dagar
Experimentell: Pioglitazon
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon kommer att tas i en dos på 30 mg i upp till 14 dagar
Andra namn:
  • ACTOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV RNA
Tidsram: 2 veckor
Endast i Pioglitazongruppen
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV RNA
Tidsram: Dag 4
Endast i Prednisongruppen
Dag 4
Serumindikatorer för insulinresistens (fasteglukos, insulin, lipider och serumretinolbindande protein-4); adiponektiner och inflammatoriska cytokiner.
Tidsram: Dag 14 (Pioglitazon) och Dag 4 (Prednison)
Dag 14 (Pioglitazon) och Dag 4 (Prednison)
ALT och AST
Tidsram: Dag 14 (Pioglitazon) och Dag 4 (Prednison)
Dag 14 (Pioglitazon) och Dag 4 (Prednison)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • Huvudutredare: Martina Buck, PhD, UCSD
  • Huvudutredare: Hesham Elkhayat, MD, Cairo University, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060913

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera