Studia la relazione tra obesità e replicazione dell'epatite C
Uno studio pilota randomizzato, parzialmente in cieco, sugli effetti del pioglitazone sull'RNA dell'HCV in soggetti in sovrappeso con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 4.
I pazienti con infezione virale cronica da epatite C (HCV) e con un BMI superiore a 25Kg/m2 sono refrattari al trattamento medico. Inoltre, la replicazione dell'HCV sembra essere influenzata quando si modella la resistenza all'insulina nei sistemi di coltura di cellule di repliconi.
Il PPARg-agonista (Pioglitazone) è efficace nel controllare l'infiammazione epatica nei soggetti obesi con steatoepatite non alcolica (NASH) e anche nel migliorare la sensibilità all'insulina. Pertanto, ipotizziamo che il miglioramento della resistenza all'insulina e/o dell'infiammazione possa influenzare la replicazione dell'HCV e la cinetica virale. Indipendentemente dalle vie PPARg, il prednisone può aumentare la cinetica virale dell'HCV. .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato a due bracci. Gli investigatori che eseguono gli endpoint primari e secondari sono accecati dagli identificatori del soggetto e dagli identificatori del braccio.
Lo screening del soggetto per il genotipo 4 dell'HCV è iniziato nell'ospedale di Agouza nel luglio 2010 e si è concluso nel febbraio 2011. Non si è verificato alcun reclutamento per il genotipo 1 dell'HCV.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Agouza Hospital
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California at San Diego Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HCV genotipo 1 o 4 (i soggetti infetti con più genotipi non sono idonei)
- BMI superiore a 25 Kg/m2
- Soggetti con infezione da HCV naïve al trattamento: soggetti che non sono mai stati trattati per l'infezione da HCV o che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per l'HCV terminato più di 3 mesi prima dell'arruolamento per non più di 2 settimane
- Concentrazione plasmatica di RNA dell'HCV >10.000 UI/mL alla valutazione di screening
Criteri di esclusione:
- Precedente intolleranza a pioglitazone, rosiglitazone, troglitazone o corticosteroidi
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia di diabete mellito che richiede un trattamento diverso dalla dieta
- Malattia epatica scompensata o altre cause note di malattia epatica incluse, ma non limitate a, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, cirrosi biliare primaria, schistosomiasi, colangite sclerosante, malattia epatica indotta da alcol o farmaci o deficit di alfa-one-antitripsina
- Concorrente infezione da virus dell'epatite B (HBV).
- Malattia da immunodeficienza nota, disturbi autoimmuni o malattia gastrointestinale attiva
- Abuso di alcol o droghe illecite entro 6 mesi prima dell'iscrizione
- Uso di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di screening.
- Uso di immunosoppressori sistemici
- Storia di malattia psichiatrica scarsamente controllata o malattia polmonare scarsamente controllata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prednisone
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Il prednisone verrà assunto alla dose di 40 mg per un massimo di 4 giorni
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Sperimentale: Pioglitazone
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Il pioglitazone verrà assunto alla dose di 30 mg per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RNA dell'HCV
Lasso di tempo: 2 settimane
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Solo nel gruppo del Pioglitazone
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Giorno 4
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Solo nel gruppo Prednisone
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Giorno 4
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Indicatori sierici di insulino-resistenza (glicemia a digiuno, insulina, lipidi e proteina legante il retinolo sierico-4); adiponectine e citochine infiammatorie.
Lasso di tempo: Giorno 14 (Pioglitazone) e Giorno 4 (Prednisone)
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Giorno 14 (Pioglitazone) e Giorno 4 (Prednisone)
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ALT e AST
Lasso di tempo: Giorno 14 (Pioglitazone) e Giorno 4 (Prednisone)
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Giorno 14 (Pioglitazone) e Giorno 4 (Prednisone)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Chojkier, MD, UCSD
- Investigatore principale: Martina Buck, PhD, UCSD
- Investigatore principale: Hesham Elkhayat, MD, cairo university, Egypt
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060913
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