Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer forholdet mellom fedme og hepatitt C-replikasjon

27. november 2019 oppdatert av: Mario Chojkier, University of California, San Diego

En randomisert, delvis blindet, pilotstudie av effekten av pioglitazon på HCV RNA hos overvektige personer med kronisk HCV genotype 1 eller 4 infeksjon.

Pasienter med kronisk hepatitt C virusinfeksjon (HCV) og med en BMI større enn 25 kg/m2 er refraktære overfor medisinsk behandling. Også HCV-replikasjon ser ut til å bli påvirket når insulinresistens modelleres i replikoncellekultursystemer.

PPARg-agonist (Pioglitazon) er effektiv for å kontrollere leverbetennelse hos overvektige personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og også forbedre insulinfølsomheten. Derfor antar vi at forbedring av insulinresistens og/eller betennelse kan påvirke HCV-replikasjon og viral kinetikk. Uavhengig av PPARg-veier, kan Prednison øke HCV viral kinetikk. .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, to-arms klinisk studie. Etterforskerne som utfører de primære og sekundære endepunktene er blindet for emneidentifikatorer og armidentifikatorer.

Pasientens screening for HCV genotype 4 startet på Agouza sykehus i juli 2010 og ble avsluttet i februar 2011. Ingen rekruttering har skjedd for HCV genotype 1.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Agouza Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California at San Diego Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon med HCV genotype 1 eller 4 (individer infisert med flere genotyper er ikke kvalifisert)
  • BMI større enn 25 kg/m2
  • HCV-infiserte pasienter som er naive til behandling: personer som enten aldri har blitt behandlet for HCV-infeksjon eller som tidligere har mottatt HCV-behandling som avsluttet mer enn 3 måneder før registrering i ikke mer enn 2 uker
  • Plasma HCV RNA-konsentrasjon på >10 000 IE/ml ved screeningsevalueringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intoleranse mot Pioglitazon, Rosiglitazon, Troglitazon eller kortikosteroider
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Historie med diabetes mellitus som krever annen behandling enn diett
  • Dekompensert leversykdom eller andre kjente årsaker til leversykdom inkludert, men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, primær biliær cirrhose, schistosomiasis, skleroserende kolangitt, alkohol- eller medikamentindusert leversykdom eller alfa-one antitrypsinmangel
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV).
  • Kjent immunsviktsykdom, autoimmune lidelser eller aktiv gastrointestinal sykdom
  • Misbruk av alkohol eller illegale rusmidler innen 6 måneder før påmelding
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screeningbesøket eller under screeningsperioden.
  • Bruk av systemiske immundempende midler
  • Anamnese med dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom eller dårlig kontrollert lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison
Legemiddel: Prednison
Prednison tas i en dose på 40 mg i opptil 4 dager
Eksperimentell: Pioglitazon
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon vil bli tatt i en dose på 30 mg i opptil 14 dager
Andre navn:
  • ACTOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV RNA
Tidsramme: 2 uker
Bare i Pioglitazon-gruppen
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV RNA
Tidsramme: Dag 4
Bare i Prednison-gruppen
Dag 4
Serumindikatorer for insulinresistens (fastende glukose, insulin, lipider og serumretinolbindende protein-4); adiponektiner og inflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: Dag 14 (Pioglitazon) og Dag 4 (Prednison)
Dag 14 (Pioglitazon) og Dag 4 (Prednison)
ALT og AST
Tidsramme: Dag 14 (Pioglitazon) og Dag 4 (Prednison)
Dag 14 (Pioglitazon) og Dag 4 (Prednison)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • Hovedetterforsker: Martina Buck, PhD, UCSD
  • Hovedetterforsker: Hesham Elkhayat, MD, Cairo University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere