Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение взаимосвязи между ожирением и репликацией гепатита С

27 ноября 2019 г. обновлено: Mario Chojkier, University of California, San Diego

Рандомизированное, частично слепое, пилотное исследование влияния пиоглитазона на РНК ВГС у субъектов с избыточным весом и хронической инфекцией ВГС генотипов 1 или 4.

Пациенты с хронической вирусной инфекцией гепатита С (ВГС) и ИМТ более 25 кг/м2 не поддаются медикаментозному лечению. Кроме того, репликация HCV, по-видимому, затрагивается при моделировании резистентности к инсулину в системах культуры клеток с репликоном.

Агонист PPARg (пиоглитазон) эффективен в борьбе с воспалением печени у пациентов с ожирением и неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), а также улучшает чувствительность к инсулину. Таким образом, мы предполагаем, что улучшение инсулинорезистентности и/или воспаления может повлиять на репликацию ВГС и кинетику вируса. Независимо от путей PPARg, преднизолон может усиливать вирусную кинетику ВГС. .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Исследователи, выполняющие первичные и вторичные конечные точки, не имеют доступа к идентификаторам субъектов и идентификаторам рук.

Скрининг субъекта на ВГС генотипа 4 начался в больнице Агуза в июле 2010 г. и закончился в феврале 2011 г. Рекрутинга для генотипа 1 ВГС не произошло.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция ВГС генотипа 1 или 4 (субъекты, инфицированные несколькими генотипами, не подходят)
  • ИМТ более 25 кг/м2
  • ВГС-инфицированные субъекты, ранее не получавшие лечения: субъекты, которые либо никогда не лечились от ВГС-инфекции, либо ранее получали лечение ВГС, закончившееся более чем за 3 месяца до регистрации, но не более 2 недель.
  • Концентрация РНК ВГС в плазме >10 000 МЕ/мл при скрининговой оценке

Критерий исключения:

  • Предыдущая непереносимость пиоглитазона, розиглитазона, троглитазона или кортикостероидов
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Сахарный диабет в анамнезе, требующий лечения, кроме диеты
  • Декомпенсированное заболевание печени или другие известные причины заболевания печени, включая, помимо прочего, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, первичный билиарный цирроз, шистосомоз, склерозирующий холангит, алкогольное или лекарственное заболевание печени или дефицит альфа-1-антитрипсина
  • Параллельная инфекция вируса гепатита В (HBV)
  • Известный иммунодефицит, аутоиммунные заболевания или активное желудочно-кишечное заболевание
  • Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в течение 6 месяцев до зачисления
  • Использование исследуемого препарата в течение 4 недель до визита для скрининга или в течение периода скрининга.
  • Использование системных иммунодепрессантов
  • Плохо контролируемое психическое заболевание или плохо контролируемое заболевание легких в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет приниматься в дозе 40 мг до 4 дней.
Экспериментальный: Пиоглитазон
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон будет приниматься в дозе 30 мг до 14 дней.
Другие имена:
  • АКТОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК ВГС
Временное ограничение: 2 недели
Только в группе Пиоглитазона
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК ВГС
Временное ограничение: День 4
Только в группе преднизона
День 4
Сывороточные показатели инсулинорезистентности (глюкоза натощак, инсулин, липиды и сывороточный ретинол-связывающий белок-4); адипонектины и воспалительные цитокины.
Временное ограничение: День 14 (пиоглитазон) и день 4 (преднизолон)
День 14 (пиоглитазон) и день 4 (преднизолон)
АЛТ и АСТ
Временное ограничение: День 14 (пиоглитазон) и день 4 (преднизолон)
День 14 (пиоглитазон) и день 4 (преднизолон)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • Главный следователь: Martina Buck, PhD, UCSD
  • Главный следователь: Hesham Elkhayat, MD, Cairo University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться