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Estudar a relação entre obesidade e replicação da hepatite C

27 de novembro de 2019 atualizado por: Mario Chojkier, University of California, San Diego

Um estudo piloto randomizado, parcialmente cego, dos efeitos da pioglitazona no RNA do HCV em indivíduos com sobrepeso com infecção crônica pelos genótipos 1 ou 4 do HCV.

Pacientes com infecção viral crônica por hepatite C (HCV) e com IMC maior que 25Kg/m2 são refratários ao tratamento médico. Além disso, a replicação do HCV parece ser afetada ao modelar a resistência à insulina em sistemas de cultura de células replicon.

O agonista do PPARg (Pioglitazona) é eficaz no controle da inflamação hepática em indivíduos obesos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e também melhora a sensibilidade à insulina. Portanto, levantamos a hipótese de que melhorar a resistência à insulina e/ou a inflamação pode afetar a replicação do HCV e a cinética viral. Independentemente das vias do PPARg, a Prednisona pode aumentar a cinética viral do VHC. .

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços. Os investigadores que executam os endpoints primários e secundários são cegos para identificadores de sujeitos e identificadores de braço.

A triagem do indivíduo para HCV Genotype 4 começou no Hospital Agouza em julho de 2010 e terminou em fevereiro de 2011. Nenhum recrutamento ocorreu para o genótipo 1 do HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • Agouza Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California at San Diego Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção com HCV genótipo 1 ou 4 (indivíduos infectados com múltiplos genótipos não são elegíveis)
  • IMC maior que 25 Kg/m2
  • Indivíduos infectados pelo VHC virgens de tratamento: indivíduos que nunca foram tratados para a infecção pelo VHC ou que receberam tratamento anterior para o VHC que terminou mais de 3 meses antes da inscrição por não mais de 2 semanas
  • Concentração plasmática de RNA do VHC de >10.000 UI/mL na avaliação de triagem

Critério de exclusão:

  • Intolerância prévia à Pioglitazona, Rosiglitazona, Troglitazona ou corticosteróides
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • História de diabetes mellitus que requer tratamento diferente da dieta
  • Doença hepática descompensada ou outras causas conhecidas de doença hepática, incluindo, entre outros, hepatite autoimune, doença de Wilson, hemocromatose, cirrose biliar primária, esquistossomose, colangite esclerosante, doença hepática induzida por álcool ou drogas ou deficiência de alfa-um antitripsina
  • Infecção concomitante pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Doença de imunodeficiência conhecida, distúrbios autoimunes ou doença gastrointestinal ativa
  • Abuso de álcool ou drogas ilícitas dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou durante o período de triagem.
  • Uso de imunossupressores sistêmicos
  • História de doença psiquiátrica mal controlada ou doença pulmonar mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisona
Medicamento: Prednisona
A prednisona será tomada na dose de 40 mg por até 4 dias
Experimental: Pioglitazona
Medicamento: Pioglitazona
A pioglitazona será tomada na dose de 30 mg por até 14 dias
Outros nomes:
  • ACTOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ARN do VHC
Prazo: 2 semanas
Apenas no grupo Pioglitazona
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ARN do VHC
Prazo: Dia 4
Apenas no grupo Prednisona
Dia 4
Indicadores séricos de resistência à insulina (glicemia de jejum, insulina, lipídios e proteína ligante de retinol sérico-4); adiponectinas e citocinas inflamatórias.
Prazo: Dia 14 (Pioglitazona) e Dia 4 (Prednisona)
Dia 14 (Pioglitazona) e Dia 4 (Prednisona)
ALT e AST
Prazo: Dia 14 (Pioglitazona) e Dia 4 (Prednisona)
Dia 14 (Pioglitazona) e Dia 4 (Prednisona)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • Investigador principal: Martina Buck, PhD, UCSD
  • Investigador principal: Hesham Elkhayat, MD, Cairo University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 060913

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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