Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki lihavuuden ja hepatiitti C:n replikaation välistä suhdetta

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Mario Chojkier, University of California, San Diego

Satunnaistettu, osittain sokkoutunut pilottitutkimus pioglitatsonin vaikutuksista HCV-RNA:han ylipainoisilla potilailla, joilla on krooninen HCV-genotyypin 1 tai 4 infektio.

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV) ja joiden BMI on yli 25 kg/m2, eivät kestä lääkehoitoa. Myös HCV:n replikaatio näyttää vaikuttavan, kun mallinnetaan insuliiniresistenssiä replikonisoluviljelyjärjestelmissä.

PPARg-agonisti (Pioglitazone) on tehokas maksatulehduksen hallinnassa lihavilla henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja parantaa myös insuliiniherkkyyttä. Siksi oletamme, että insuliiniresistenssin ja/tai tulehduksen parantaminen voi vaikuttaa HCV:n replikaatioon ja viruskinetiikkaan. PPARg-reiteistä riippumatta prednisoni voi lisätä HCV-viruksen kinetiikkaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen kliininen tutkimus. Tutkijat, jotka suorittavat ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen, ovat sokeutuneet kohteiden ja käsivarsien tunnisteisiin.

Kohteen seulonta HCV:n genotyypin 4 varalta alkoi Agouzan sairaalassa heinäkuussa 2010 ja päättyi helmikuussa 2011. HCV:n genotyypin 1 rekrytointia ei ole tapahtunut.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti
        • Agouza Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California at San Diego Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV-genotyypin 1 tai 4 infektio (usean genotyypin infektoituneet henkilöt eivät ole kelvollisia)
  • BMI yli 25 kg/m2
  • HCV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät ole saaneet hoitoa: henkilöt, joita ei ole koskaan hoidettu HCV-infektion vuoksi tai jotka ovat aiemmin saaneet HCV-hoitoa, joka päättyi yli 3 kuukautta ennen osallistumista enintään 2 viikon ajan
  • Plasman HCV-RNA-pitoisuus >10 000 IU/ml seulontaarvioinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intoleranssi pioglitatsonille, rosiglitatsonille, troglitatsonille tai kortikosteroideille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi diabetes mellitus, joka vaatii muuta hoitoa kuin ruokavaliota
  • Dekompensoitunut maksasairaus tai muut tunnetut maksasairauden syyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, primaarinen sappikirroosi, skitosomiaasi, sklerosoiva kolangiitti, alkoholin tai lääkkeiden aiheuttama maksasairaus tai alfa-onin antitrypsiinin puutos
  • Samanaikainen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • Tunnettu immuunikatosairaus, autoimmuunisairaus tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.
  • Systeemisten immunosuppressanttien käyttö
  • Aiemmin huonosti hallittu psykiatrinen sairaus tai huonosti hallittu keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoni
Lääke: Prednisoni
Prednisonia otetaan 40 mg:n annoksella enintään 4 päivän ajan
Kokeellinen: Pioglitatsoni
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsonia otetaan 30 mg:n annoksena enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • ACTOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV RNA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vain Pioglitatsoni-ryhmässä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV RNA
Aikaikkuna: Päivä 4
Vain Prednisone-ryhmässä
Päivä 4
Seerumin insuliiniresistenssin indikaattorit (paastoglukoosi, insuliini, lipidit ja seerumin retinolia sitova proteiini-4); adiponektiinit ja tulehdukselliset sytokiinit.
Aikaikkuna: Päivä 14 (pioglitatsoni) ja päivä 4 (prednisoni)
Päivä 14 (pioglitatsoni) ja päivä 4 (prednisoni)
ALT ja AST
Aikaikkuna: Päivä 14 (pioglitatsoni) ja päivä 4 (prednisoni)
Päivä 14 (pioglitatsoni) ja päivä 4 (prednisoni)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • Päätutkija: Martina Buck, PhD, UCSD
  • Päätutkija: Hesham Elkhayat, MD, Cairo University, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060913

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa