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비만과 C형 간염 복제 사이의 관계 연구

2019년 11월 27일 업데이트: Mario Chojkier, University of California, San Diego

만성 HCV 유전자형 1형 또는 4형 감염이 있는 과체중 피험자의 HCV RNA에 대한 Pioglitazone의 효과에 대한 무작위, 부분 맹검, 파일럿 연구.

만성 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 환자와 BMI가 25Kg/m2 이상인 환자는 내과적 치료에 반응하지 않습니다. 또한 HCV 복제는 레플리콘 세포 배양 시스템에서 인슐린 저항성을 모델링할 때 영향을 받는 것으로 보입니다.

PPARg-작용제(Pioglitazone)는 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 비만 환자의 간 염증을 조절하고 인슐린 감수성을 개선하는 데 효과적입니다. 따라서 우리는 인슐린 저항성 및/또는 염증 개선이 HCV 복제 및 바이러스 동역학에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웁니다. PPARg 경로와 독립적으로 Prednisone은 HCV 바이러스 역학을 증가시킬 수 있습니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 2군 임상 시험입니다. 1차 및 2차 종점을 수행하는 조사관은 피험자 식별자와 팔 식별자에 대해 눈이 멀었습니다.

HCV 유전자형 4형에 대한 피험자의 선별검사는 2010년 7월 Agouza 병원에서 시작하여 2011년 2월에 종료되었습니다. HCV 유전자형 1형에 대한 모집은 발생하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California at San Diego Hospitals
  • 이집트
      • Giza, 이집트
        • Agouza Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV 유전자형 1형 또는 4형 감염(여러 유전자형에 감염된 피험자는 적합하지 않음)
  • BMI 25Kg/m2 초과
  • 치료 경험이 없는 HCV 감염 피험자: HCV 감염 치료를 받은 적이 없거나 이전에 HCV 치료를 받은 적이 있는 피험자는 등록 전 3개월 이상 2주 이하 동안 치료를 종료합니다.
  • 스크리닝 평가에서 >10,000 IU/mL의 혈장 HCV RNA 농도

제외 기준:

  • Pioglitazone, Rosiglitazone, Troglitazone 또는 코르티코스테로이드에 대한 이전 불내성
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 식이 요법 이외의 치료가 필요한 당뇨병의 병력
  • 비대상성 간질환 또는 자가면역성 간염, 윌슨병, 혈색소침착증, 원발성 담즙성 간경화, 주혈흡충증, 경화성 담관염, 알코올 또는 약물 유발성 간질환 또는 알파-1 항트립신 결핍증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 알려진 간질환 원인
  • B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
  • 알려진 면역결핍 질환, 자가면역 질환 또는 활성 위장병
  • 등록 전 6개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 시험용 약물을 사용함.
  • 전신 면역억제제 사용
  • 잘 조절되지 않는 정신 질환 또는 잘 조절되지 않는 폐 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손
의약품: 프레드니손
프레드니손은 최대 4일 동안 40mg의 용량으로 복용합니다.
실험적: 피오글리타존
의약품: 피오글리타존
Pioglitazone은 최대 14일 동안 30mg의 용량으로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV RNA
기간: 이주
피오글리타존 그룹에서만
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV RNA
기간: 4일차
프레드니손 그룹에서만
4일차
인슐린 저항성의 혈청 지표(공복 혈당, 인슐린, 지질 및 혈청 레티놀 결합 단백질-4); 아디포넥틴 및 염증성 사이토카인.
기간: 14일차(피오글리타존) 및 4일차(프레드니손)
14일차(피오글리타존) 및 4일차(프레드니손)
ALT 및 AST
기간: 14일차(피오글리타존) 및 4일차(프레드니손)
14일차(피오글리타존) 및 4일차(프레드니손)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • 수석 연구원: Martina Buck, PhD, UCSD
  • 수석 연구원: Hesham Elkhayat, MD, Cairo university, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 060913

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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