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肥満とC型肝炎の複製との関係を研究する

2019年11月27日 更新者：Mario Chojkier、University of California, San Diego

慢性HCV遺伝子型1または4に感染した太りすぎの被験者におけるHCV RNAに対するピオグリタゾンの効果に関する無作為化、部分盲検パイロット研究。

慢性 C 型肝炎ウイルス感染症 (HCV) を患い、BMI が 25Kg/m2 を超える患者は、医学的治療に抵抗性です。 また、HCV 複製は、レプリコン細胞培養系でインスリン抵抗性をモデル化するときに影響を受けるようです。

PPARg アゴニスト (ピオグリタゾン) は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) を患っている肥満患者の肝臓炎症を制御し、インスリン感受性を改善するのに効果的です。 したがって、我々は、インスリン抵抗性および/または炎症の改善は、HCV 複製およびウイルス動態に影響を与える可能性があると仮説を立てています。 PPARg 経路とは独立して、プレドニゾンは HCV ウイルスの動態を増加させる可能性があります。 。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これはランダム化された二群臨床試験です。 一次エンドポイントと二次エンドポイントを実施する研究者は、被験者の識別子とアームの識別子を知らされていません。

被験者の HCV ジェノタイプ 4 のスクリーニングは 2010 年 7 月にアゴウザ病院で開始され、2011 年 2 月に終了しました。 HCV ジェノタイプ 1 のリクルートは発生していません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California at San Diego Hospitals
  • エジプト
      • Giza、エジプト
        • Agouza Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCV 遺伝子型 1 または 4 の感染 (複数の遺伝子型に感染した被験者は対象外)
  • BMIが25kg/m2以上
  • 治療を受けていないHCV感染被験者：HCV感染症の治療を受けたことがない、または以前にHCV治療を受け、登録の3か月以上前に2週間以内に終了した被験者
  • スクリーニング評価時の血漿HCV RNA濃度が10,000 IU/mLを超える

除外基準:

  • ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、トログリタゾンまたはコルチコステロイドに対する以前の不耐性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 食事療法以外の治療が必要な糖尿病の病歴
  • 非代償性肝疾患、または自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、原発性胆汁性肝硬変、住血吸虫症、硬化性胆管炎、アルコールまたは薬物誘発性肝疾患、またはα-1アンチトリプシン欠乏症を含むがこれらに限定されない他の既知の肝疾患の原因
  • B型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染
  • 既知の免疫不全疾患、自己免疫疾患、または活動性胃腸疾患
  • 登録前6か月以内のアルコールまたは違法薬物の乱用
  • -スクリーニング訪問前またはスクリーニング期間中の4週間以内の治験薬の使用。
  • 全身免疫抑制剤の使用
  • 管理不良の精神疾患または管理不良の肺疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニゾン
薬：プレドニン
プレドニゾンは40mgの用量で最大4日間服用されます。
実験的：ピオグリタゾン
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾンは、30 mg の用量で最大 14 日間服用されます。
他の名前：
  • アクトス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNA
時間枠：2週間
ピオグリタゾングループのみ
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNA
時間枠：4日目
プレドニン群のみ
4日目
インスリン抵抗性の血清指標（空腹時血糖、インスリン、脂質および血清レチノール結合タンパク質-4）。アディポネクチンと炎症性サイトカイン。
時間枠：14 日目 (ピオグリタゾン) と 4 日目 (プレドニゾン)
14 日目 (ピオグリタゾン) と 4 日目 (プレドニゾン)
ALTとAST
時間枠：14 日目 (ピオグリタゾン) と 4 日目 (プレドニゾン)
14 日目 (ピオグリタゾン) と 4 日目 (プレドニゾン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Mario Chojkier, MD、UCSD
  • 主任研究者：Martina Buck, PhD、UCSD
  • 主任研究者：Hesham Elkhayat, MD、Cairo university, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 060913

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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