Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg forholdet mellem fedme og hepatitis C-replikation

27. november 2019 opdateret af: Mario Chojkier, University of California, San Diego

En randomiseret, delvist blindet, pilotundersøgelse af virkningerne af pioglitazon på HCV RNA hos overvægtige personer med kronisk HCV genotype 1 eller 4 infektion.

Patienter med kronisk hepatitis C virusinfektion (HCV) og med et BMI større end 25 kg/m2 er refraktære over for medicinsk behandling. Også HCV-replikation synes at blive påvirket, når insulinresistens modelleres i replikoncellekultursystemer.

PPARg-agonist (Pioglitazon) er effektiv til at kontrollere leverbetændelse hos overvægtige personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og også forbedre insulinfølsomheden. Derfor antager vi, at forbedring af insulinresistens og/eller inflammation kan påvirke HCV-replikation og viral kinetik. Uafhængigt af PPARg-veje kan Prednison øge HCV-viruskinetikken. .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, to-arms klinisk forsøg. De efterforskere, der udfører de primære og sekundære endepunkter, er blindet for emneidentifikatorer og armidentifikatorer.

Forsøgspersonens screening for HCV genotype 4 startede på Agouza Hospital i juli 2010 og sluttede i februar 2011. Ingen rekruttering har fundet sted til HCV genotype 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Agouza Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California at San Diego Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion med HCV genotype 1 eller 4 (individer inficeret med flere genotyper er ikke kvalificerede)
  • BMI større end 25 kg/m2
  • HCV-inficerede forsøgspersoner, der er naive over for behandling: forsøgspersoner, der enten aldrig er blevet behandlet for HCV-infektion, eller som tidligere har modtaget HCV-behandling, der sluttede mere end 3 måneder før optagelse i højst 2 uger
  • Plasma HCV RNA koncentration på >10.000 IE/mL ved screeningsevalueringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intolerance over for Pioglitazon, Rosiglitazon, Troglitazon eller kortikosteroider
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med diabetes mellitus, der kræver anden behandling end diæt
  • Dekompenseret leversygdom eller andre kendte årsager til leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, primær biliær cirrhose, schistosomiasis, skleroserende kolangitis, alkohol- eller lægemiddel-induceret leversygdom eller alfa-on antitrypsin-mangel
  • Samtidig hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Kendt immundefektsygdom, autoimmune lidelser eller aktiv mave-tarmsygdom
  • Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer inden for 6 måneder før indskrivning
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
  • Anvendelse af systemiske immunsuppressiva
  • Anamnese med dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom eller dårligt kontrolleret lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison
Medicin: Prednison
Prednison tages i en dosis på 40 mg i op til 4 dage
Eksperimentel: Pioglitazon
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon vil blive taget i en dosis på 30 mg i op til 14 dage
Andre navne:
  • ACTOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV RNA
Tidsramme: 2 uger
Kun i Pioglitazon-gruppen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV RNA
Tidsramme: Dag 4
Kun i Prednison-gruppen
Dag 4
Serumindikatorer for insulinresistens (fastende glucose, insulin, lipider og serumretinolbindende protein-4); adiponectiner og inflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: Dag 14 (Pioglitazon) og Dag 4 (Prednison)
Dag 14 (Pioglitazon) og Dag 4 (Prednison)
ALT og AST
Tidsramme: Dag 14 (Pioglitazon) og Dag 4 (Prednison)
Dag 14 (Pioglitazon) og Dag 4 (Prednison)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Chojkier, MD, UCSD
  • Ledende efterforsker: Martina Buck, PhD, UCSD
  • Ledende efterforsker: Hesham Elkhayat, MD, cairo university, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner