Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Hepatitis-C-Replikation
27. November 2019 aktualisiert von: Mario Chojkier, University of California, San Diego
Eine randomisierte, teilweise verblindete Pilotstudie zu den Auswirkungen von Pioglitazon auf HCV-RNA bei übergewichtigen Patienten mit chronischer HCV-Genotyp-1- oder 4-Infektion.
Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) und einem BMI von mehr als 25 kg/m2 sprechen auf eine medizinische Behandlung nicht an. Auch die HCV-Replikation scheint bei der Modellierung der Insulinresistenz in Replikon-Zellkultursystemen beeinflusst zu werden.
Der PPARg-Agonist (Pioglitazon) ist wirksam bei der Kontrolle von Leberentzündungen bei adipösen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und verbessert auch die Insulinsensitivität. Daher nehmen wir an, dass eine Verbesserung der Insulinresistenz und/oder Entzündung die HCV-Replikation und die Viruskinetik beeinflussen kann. Unabhängig von den PPARg-Signalwegen kann Prednison die Kinetik des HCV-Virus erhöhen. .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, zweiarmige klinische Studie. Die Ermittler, die die primären und sekundären Endpunkte durchführen, sind für Subjekt- und Armidentifikatoren blind.
Das Screening der Probanden auf HCV-Genotyp 4 begann im Agouza-Krankenhaus im Juli 2010 und endete im Februar 2011. Für HCV-Genotyp 1 hat keine Rekrutierung stattgefunden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California at San Diego Hospitals
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Giza, Ägypten
- Agouza Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infektion mit HCV-Genotyp 1 oder 4 (Personen, die mit mehreren Genotypen infiziert sind, sind nicht teilnahmeberechtigt)
- BMI größer als 25 kg/m2
- HCV-infizierte, behandlungsnaive Probanden: Probanden, die entweder noch nie wegen einer HCV-Infektion behandelt wurden oder die zuvor eine HCV-Behandlung erhalten haben, die mehr als 3 Monate vor der Einschreibung für nicht länger als 2 Wochen endete
- Plasma-HCV-RNA-Konzentration von >10.000 IU/ml bei der Screening-Bewertung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Pioglitazon, Rosiglitazon, Troglitazon oder Kortikosteroiden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, der eine andere Behandlung als eine Diät erfordert
- Dekompensierte Lebererkrankung oder andere bekannte Ursachen einer Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, primäre biliäre Zirrhose, Schistosomiasis, sklerosierende Cholangitis, alkohol- oder drogenbedingte Lebererkrankung oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Gleichzeitige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
- Bekannte Immunschwächekrankheit, Autoimmunerkrankungen oder aktive Magen-Darm-Erkrankung
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums.
- Verwendung systemischer Immunsuppressiva
- Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten psychiatrischen Erkrankung oder einer schlecht kontrollierten Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prednison
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Prednison wird bis zu 4 Tage lang in einer Dosis von 40 mg eingenommen
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Experimental: Pioglitazon
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Pioglitazon wird bis zu 14 Tage lang in einer Dosis von 30 mg eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HCV-RNA
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nur in der Pioglitazon-Gruppe
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HCV-RNA
Zeitfenster: Tag 4
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Nur in der Prednison-Gruppe
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Tag 4
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Serumindikatoren für Insulinresistenz (Nüchternglukose, Insulin, Lipide und Serum-Retinol-bindendes Protein-4); Adiponektine und entzündliche Zytokine.
Zeitfenster: Tag 14 (Pioglitazon) und Tag 4 (Prednison)
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Tag 14 (Pioglitazon) und Tag 4 (Prednison)
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ALT und AST
Zeitfenster: Tag 14 (Pioglitazon) und Tag 4 (Prednison)
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Tag 14 (Pioglitazon) und Tag 4 (Prednison)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Chojkier, MD, UCSD
- Hauptermittler: Martina Buck, PhD, UCSD
- Hauptermittler: Hesham Elkhayat, MD, Cairo University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- 060913
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