比较 SInergy™ 系统治疗与保守治疗慢性骶髂关节疼痛的试验 (SI-RCT-Ross)
2013年5月3日 更新者:Baylis Medical Company
使用 SInergy™ 系统比较冷却射频去神经支配与保守治疗治疗骶髂关节疼痛的随机对照试验
本研究的目的是评估与保守治疗相比,使用 SInergy 系统对骶髂关节区域进行冷却射频去神经支配治疗骶髂关节疼痛的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 主要是 L5 椎骨以下的轴向疼痛
- 在不同日期进行的 2 个独立的侧支阻滞可缓解 >75% 的疼痛(随后恢复到基线疼痛)
- 持续超过六个月的慢性轴向疼痛:3 天平均 VAS 在 4 到 8 之间。
- 年龄大于 18 岁。
- 未能通过全面的非手术治疗取得足够的改善,包括但不限于:活动改变、非甾体抗炎、物理和/或手动治疗,以及在病理区域和周围的荧光镜引导下注射类固醇。
- 已排除所有其他可能的腰痛来源,包括但不限于:椎间盘、骨折、关节突关节、髋关节、有症状的脊柱滑脱、肿瘤和其他局部软组织结构(这是通过物理治疗完成的)检查、病史和 MRI/CT/X 射线(根据需要)
排除标准:
- 贝克抑郁评分 >20 或不可逆转的心理康复障碍
- 可能阻碍恢复的脊柱病变,例如隐匿性脊柱裂、L5/S1 脊椎滑脱或脊柱侧弯。
- 中度或重度椎间孔或中央管狭窄
- 预期引入器进入部位出现全身感染或局部感染。
- VAS 上伴随的颈椎或胸痛大于 2/10
- 不受控制的或急性疾病
- 慢性严重疾病,如类风湿/炎性关节炎
- 怀孕
- 活动性根痛
- 免疫抑制(例如。 艾滋病、癌症、糖尿病、手术 <3 个月前)
- 工伤赔偿、伤害诉讼或伤残报酬
- 对手术中使用的注射剂或药物过敏
- 大量使用麻醉剂(>30 毫克氢可酮或等效物)
- 吸烟的患者。 终止至少 6 个月并且在随访期间不吸烟是可以谨慎接受的。
- 体重指数大于 29.9(肥胖)。
- 受试者不愿同意研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:SInergy™ 系统治疗
使用 SInergy™ 系统进行侧支去神经支配
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使用 SInergy™ 系统进行侧支去神经支配
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有源比较器:保守治疗
物理疗法、脊椎按摩疗法和药物治疗
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物理疗法、脊椎按摩疗法和药物治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估骶髂区疼痛强度的疼痛状态变化
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 SF-36 身体疼痛评估身体疼痛的变化
大体时间:12个月
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12个月
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使用 SF-36 身体机能评估的身体机能变化
大体时间:12个月
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12个月
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使用 Oswestry 残疾指数 2.0 评估的残疾变化
大体时间:12个月
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12个月
|
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使用生活质量评估 (AQOL) 改变生活质量
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Edgar L Ross, M.D.、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月7日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月3日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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