Ensayo que compara el tratamiento con el sistema SInergy™ con el tratamiento conservador para el dolor crónico de la articulación sacroilíaca (SI-RCT-Ross)
3 de mayo de 2013 actualizado por: Baylis Medical Company
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la denervación por radiofrecuencia enfriada con el tratamiento conservador como tratamiento para el dolor en la articulación sacroilíaca utilizando el sistema SInergy™
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la denervación por radiofrecuencia enfriada de la región sacroilíaca utilizando el Sistema SInergy en comparación con el tratamiento conservador en el tratamiento del dolor de la articulación sacroilíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor predominantemente axial debajo de las vértebras L5
- >75 % de alivio del dolor con 2 bloqueos separados de la rama lateral realizados en días diferentes (seguido por el regreso al dolor inicial)
- Dolor axial crónico de más de seis meses de duración: EVA media de 3 días entre 4 y 8.
- Edad mayor de 18 años.
- No logró una mejoría adecuada con tratamientos no quirúrgicos integrales, que incluyen, entre otros: alteración de la actividad, antiinflamatorios no esteroideos, terapia física y/o manual e inyecciones de esteroides guiadas por fluoroscopia en y alrededor del área de la patología.
- Se han descartado todas las demás fuentes posibles de dolor lumbar, incluidas, entre otras: los discos intervertebrales, la fractura ósea, las articulaciones cigapofisarias, la articulación de la cadera, la espondilolistesis sintomática, el tumor y otras estructuras regionales de tejido blando (esto se realiza mediante examen físico). examen, historial médico y MRI/CT/rayos X según sea necesario)
Criterio de exclusión:
- Puntaje de depresión de Beck >20 o barreras psicológicas irreversibles para la recuperación
- Patología de la columna que puede impedir la recuperación, como la espina bífida oculta, la espondilolistesis en L5/S1 o la escoliosis.
- Estenosis del canal foraminal o central moderada o severa
- Infección sistémica o infección localizada en el sitio de entrada anticipado del introductor.
- Dolor cervical o torácico concomitante mayor de 2/10 en una EVA
- Enfermedad no controlada o aguda
- Afecciones crónicas graves como la artritis reumatoide/inflamatoria
- El embarazo
- Dolor radicular activo
- Inmunosupresión (ej. SIDA, cáncer, diabetes, cirugía hace <3 meses)
- Compensación al trabajador, litigio por lesiones o remuneración por discapacidad
- Alergia a los inyectables o medicamentos utilizados en el procedimiento
- Alto consumo de narcóticos (>30 mg de hidrocodona o equivalente)
- Pacientes que fuman. La terminación por al menos 6 meses y no fumar durante el período de seguimiento son aceptables con precaución.
- Índice de Masa Corporal superior a 29,9 (obesos).
- Sujeto que no está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento con el Sistema SInergy™
Denervación de rama lateral utilizando el Sistema SInergy™
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Denervación de rama lateral utilizando el Sistema SInergy™
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Tratamiento con fisioterapia, cuidado quiropráctico y medicamentos
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Tratamiento con fisioterapia, cuidado quiropráctico y medicamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado del dolor para la intensidad del dolor en la región sacroilíaca evaluada mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el dolor corporal evaluado mediante SF-36 Bodily Pain
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el funcionamiento físico evaluado usando SF-36 Función física
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la discapacidad evaluada usando el Oswestry Disability Index 2.0
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida usando la Evaluación de Calidad de Vida (AQOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMC-SI-CIP-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .