Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca leczenie systemem SInergy™ z leczeniem zachowawczym przewlekłego bólu stawów krzyżowo-biodrowych (SI-RCT-Ross)

3 maja 2013 zaktualizowane przez: Baylis Medical Company

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące schłodzone odnerwienie prądem o częstotliwości radiowej z leczeniem zachowawczym jako leczenie bólu stawów krzyżowo-biodrowych przy użyciu systemu SInergy™

Celem pracy jest ocena skuteczności odnerwienia okolicy krzyżowo-biodrowej z chłodzeniem za pomocą systemu SInergy w porównaniu z leczeniem zachowawczym w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeważnie ból osiowy poniżej kręgów L5
  • > 75% złagodzenie bólu po 2 oddzielnych blokadach bocznych gałęzi wykonanych w różnych dniach (po czym następuje powrót do bólu wyjściowego)
  • Przewlekły ból osiowy trwający dłużej niż sześć miesięcy: średni VAS z 3 dni między 4 a 8.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Nie udało się osiągnąć odpowiedniej poprawy za pomocą kompleksowego leczenia nieoperacyjnego, w tym między innymi: zmiana aktywności, niesteroidowe leki przeciwzapalne, terapia fizyczna i/lub manualna oraz zastrzyki sterydowe pod kontrolą fluoroskopii w obszarze patologii i wokół niego.
  • Wykluczono wszystkie inne możliwe źródła bólu krzyża, w tym między innymi: krążki międzykręgowe, złamania kości, stawy międzykręgowe, staw biodrowy, objawowy kręgozmyk, guz i inne regionalne struktury tkanek miękkich (dokonuje się tego poprzez fizyczne badanie, wywiad lekarski i MRI/CT/RTG zgodnie z wymaganiami)

Kryteria wyłączenia:

  • Skala depresji Becka >20 lub nieodwracalne psychologiczne bariery na drodze do wyzdrowienia
  • Patologia kręgosłupa, która może utrudniać powrót do zdrowia, taka jak rozszczep kręgosłupa occulta, kręgozmyk na poziomie L5/S1 lub skolioza.
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie kanału otworowego lub centralnego
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w przewidywanym miejscu wprowadzenia introduktora.
  • Współistniejący ból szyjki macicy lub klatki piersiowej większy niż 2/10 w skali VAS
  • Niekontrolowana lub ostra choroba
  • Przewlekłe ciężkie stany, takie jak reumatoidalne/zapalne zapalenie stawów
  • Ciąża
  • Aktywny ból korzeniowy
  • Immunosupresja (np. AIDS, rak, cukrzyca, operacja <3 miesiące temu)
  • Odszkodowanie pracownicze, spory sądowe dotyczące obrażeń lub wynagrodzenie za niepełnosprawność
  • Alergia na iniekcje lub leki stosowane w zabiegu
  • Wysokie zużycie narkotyków (>30 mg hydrokodonu lub odpowiednik)
  • Pacjenci palący. Terminacja przez co najmniej 6 miesięcy i niepalenie w okresie obserwacji są dopuszczalne z zachowaniem ostrożności.
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 29,9 (otyłość).
  • Pacjent nie chce wyrazić zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie Systemem SInergy™
Odnerwienie gałęzi bocznej za pomocą systemu SInergy™
Urządzenie: Leczenie Systemem SInergy™
Odnerwienie gałęzi bocznej za pomocą systemu SInergy™
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Leczenie za pomocą fizjoterapii, opieki chiropraktycznej i leków
Inny: Leczenie zachowawcze
Leczenie za pomocą fizjoterapii, opieki chiropraktycznej i leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu bólowego w zakresie natężenia bólu okolicy krzyżowo-biodrowej oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu ciała oceniana za pomocą SF-36 Bodily Pain
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym oceniana za pomocą SF-36 Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana stopnia niepełnosprawności ocenianej za pomocą Oswestry Disability Index 2.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana jakości życia za pomocą Oceny Jakości Życia (AQOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylis Medical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMC-SI-CIP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie Systemem SInergy™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj