Kokeilu, jossa verrataan hoitoa SInergy™-järjestelmällä kroonisen sakroiliakaalisen nivelkivun konservatiiviseen hoitoon (SI-RCT-Ross)
perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Baylis Medical Company
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan jäähdytettyä radiotaajuista denervaatiota konservatiiviseen hoitoon sacroiliac-nivelkivun hoidossa SInergy™-järjestelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sacroiliac-alueen jäähdytetyn radiotaajuisen denervaation tehokkuutta SInergy System -järjestelmällä verrattuna konservatiiviseen hoitoon sacroiliac-nivelkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääasiassa aksiaalinen kipu L5 nikamien alapuolella
- >75 % kivunlievitystä kahdesta erillisestä sivuhaaroituksesta, jotka on tehty eri päivinä (seuraavana palautuminen lähtötilanteeseen)
- Krooninen aksiaalinen kipu, joka kestää yli kuusi kuukautta: 3 päivän keskimääräinen VAS välillä 4-8.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Riittävää parannusta ei saavutettu kattavilla ei-leikkauksellisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivisuuden muuttaminen, ei-steroidinen anti-inflammatorinen, fysikaalinen ja/tai manuaalinen terapia ja fluoroskopisesti ohjatut steroidi-injektiot patologian alueella ja sen ympäristössä.
- Kaikki muut mahdolliset alaselkäkivun lähteet on suljettu pois, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: välilevyt, luunmurtuma, sygapofysiaaliset nivelet, lonkkanivel, oireinen spondylolisteesi, kasvain ja muut alueelliset pehmytkudosrakenteet (tämä tehdään fyysisesti tutkimus, sairaushistoria ja MRI/CT/röntgenkuva tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Beck Depression Score >20 tai peruuttamattomia psykologisia esteitä paranemiselle
- Selkärangan patologia, joka voi haitata toipumista, kuten spina bifida occulta, spondylolisthesis L5/S1:ssä tai skolioosi.
- Keskivaikea tai vaikea foraminaalinen tai keskuskanavan ahtauma
- Systeeminen infektio tai paikallinen infektio odotettavissa olevassa sisääntulokohdassa.
- Samanaikainen kohdunkaulan tai rintakehän kipu, joka on suurempi kuin 2/10 VAS:lla
- Hallitsematon tai akuutti sairaus
- Krooniset vakavat sairaudet, kuten nivelreuma/tulehduksellinen niveltulehdus
- Raskaus
- Aktiivinen radikulaarinen kipu
- Immunosuppressio (esim. AIDS, syöpä, diabetes, leikkaus <3 kuukautta sitten)
- Työntekijän korvaus, tapaturmaoikeudenkäynti tai työkyvyttömyyskorvaus
- Allergia toimenpiteessä käytetyille ruiskeille tai lääkkeille
- Runsas huumausaineiden käyttö (>30 mg hydrokodonia tai vastaavaa)
- Potilaat, jotka tupakoivat. Vähintään 6 kuukauden irtisanominen ja tupakoimattomuus seurantajakson aikana ovat hyväksyttäviä varoen.
- Painoindeksi on yli 29,9 (lihava).
- Tutkittava ei halua suostua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito SInergy™ Systemillä
Sivuhaarojen denervaatio SInergy™-järjestelmällä
|
Sivuhaarojen denervaatio SInergy™-järjestelmällä
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Hoito fysioterapialla, kiropraktisella hoidolla ja lääkkeillä
|
Hoito fysioterapialla, kiropraktisella hoidolla ja lääkkeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun tilan muutos sacroiliac-alueen kivun voimakkuudessa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon kivussa arvioituna käyttämällä SF-36 Bodily Pain -menetelmää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa arvioitu käyttämällä SF-36 Physical Functionia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vammaisuuden muutos arvioitiin Oswestry Disability Index 2.0:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos elämänlaadun arvioinnin (AQOL) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMC-SI-CIP-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .