Essai comparant le traitement avec le système SInergy™ au traitement conservateur de la douleur chronique de l'articulation sacro-iliaque (SI-RCT-Ross)
3 mai 2013 mis à jour par: Baylis Medical Company
Un essai contrôlé randomisé comparant la dénervation par radiofréquence refroidie au traitement conservateur en tant que traitement de la douleur articulaire sacro-iliaque à l'aide du système SInergy™
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la dénervation par radiofréquence refroidie de la région sacro-iliaque à l'aide du système SInergy par rapport à un traitement conservateur dans le traitement des douleurs articulaires sacro-iliaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur principalement axiale sous les vertèbres L5
- > 75 % de soulagement de la douleur grâce à 2 blocs de branche latéraux distincts effectués à des jours différents (suivi d'un retour à la douleur initiale)
- Douleurs axiales chroniques depuis plus de 6 mois : EVA moyenne sur 3 jours entre 4 et 8.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Échec de l'obtention d'une amélioration adéquate avec des traitements non opératoires complets, y compris, mais sans s'y limiter : modification de l'activité, anti-inflammatoire non stéroïdien, thérapie physique et/ou manuelle et injections de stéroïdes guidées par fluoroscopie dans et autour de la zone de pathologie.
- Toutes les autres sources possibles de lombalgie ont été exclues, y compris, mais sans s'y limiter : les disques intervertébraux, les fractures osseuses, les articulations zygapophysaires, l'articulation de la hanche, le spondylolisthésis symptomatique, la tumeur et d'autres structures régionales des tissus mous (ceci est fait par examen, antécédents médicaux et IRM/CT/rayons X si nécessaire)
Critère d'exclusion:
- Beck Depression Score> 20 ou barrières psychologiques irréversibles au rétablissement
- Pathologie rachidienne pouvant entraver la récupération telle que spina bifida occulta, spondylolisthésis en L5/S1 ou scoliose.
- Sténose modérée ou sévère du canal foraminal ou central
- Infection systémique ou infection localisée au site d'entrée prévu de l'introducteur.
- Douleur cervicale ou thoracique concomitante supérieure à 2/10 sur une EVA
- Maladie non contrôlée ou aiguë
- Affections chroniques graves telles que la polyarthrite rhumatoïde/inflammatoire
- Grossesse
- Douleur radiculaire active
- Immunosuppression (par ex. SIDA, cancer, diabète, chirurgie il y a moins de 3 mois)
- Indemnisation des accidents du travail, litige en cas de blessure ou indemnité d'invalidité
- Allergie aux injectables ou aux médicaments utilisés dans la procédure
- Consommation élevée de stupéfiants (> 30 mg d'hydrocodone ou équivalent)
- Patients qui fument. L'interruption pendant au moins 6 mois et l'interdiction de fumer pendant la période de suivi sont acceptables avec prudence.
- Indice de masse corporelle supérieur à 29,9 (obèse).
- Sujet refusant de consentir à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement avec le système SInergy™
Dénervation des branches latérales à l'aide du système SInergy™
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Dénervation des branches latérales à l'aide du système SInergy™
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Comparateur actif: Traitement conservateur
Traitement par physiothérapie, soins chiropratiques et médicaments
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Traitement par physiothérapie, soins chiropratiques et médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'état de la douleur pour l'intensité de la douleur dans la région sacro-iliaque évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la douleur corporelle évaluée à l'aide du SF-36 Douleur corporelle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification du fonctionnement physique évaluée à l'aide de la fonction physique SF-36
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement d'invalidité évalué à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry 2.0
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement de la qualité de vie à l'aide de l'évaluation de la qualité de vie (AQOL)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2010
Première publication (Estimation)
8 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMC-SI-CIP-002
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