Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner behandling med SInergy™-system med konservativ behandling af kroniske sacroiliacale ledsmerter (SI-RCT-Ross)

3. maj 2013 opdateret af: Baylis Medical Company

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner afkølet radiofrekvensdenervering med konservativ behandling som en behandling af sacroiliacale ledsmerter ved hjælp af SInergy™-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​afkølet radiofrekvent denervering af sacroiliaca-regionen ved hjælp af SInergy System sammenlignet med konservativ behandling til behandling af sacroiliacale ledsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvejende aksiale smerter under L5-hvirvlerne
  • >75 % smertelindring fra 2 separate laterale grenblokke udført på forskellige dage (efterfulgt af tilbagevenden til baseline smerter)
  • Kronisk aksial smerte, der varer længere end seks måneder: 3 dages gennemsnitlig VAS mellem 4 og 8.
  • Alder over 18 år.
  • Kunne ikke opnå tilstrækkelig forbedring med omfattende ikke-operative behandlinger, herunder men ikke begrænset til: aktivitetsændring, ikke-steroid antiinflammatorisk, fysisk og/eller manuel terapi og fluoroskopisk guidede steroidinjektioner i og omkring det patologiske område.
  • Alle andre mulige kilder til lænderygsmerter er blevet udelukket, herunder men ikke begrænset til: de intervertebrale diske, knoglefraktur, zygapophyseal leddene, hofteleddet, symptomatisk spondylolistese, tumor og andre regionale bløddelsstrukturer (dette udføres af fysiske undersøgelse, sygehistorie og MR/CT/røntgen efter behov)

Ekskluderingskriterier:

  • Beck Depression Score >20 eller irreversible psykologiske barrierer for helbredelse
  • Spinal patologi, der kan hæmme restitution, såsom spina bifida occulta, spondylolistese ved L5/S1 eller skoliose.
  • Moderat eller svær foraminal eller central kanalstenose
  • Systemisk infektion eller lokaliseret infektion ved det forventede indgangssted for introducer.
  • Samtidig cervikal eller thorax smerte større end 2/10 på en VAS
  • Ukontrolleret eller akut sygdom
  • Kroniske alvorlige tilstande såsom reumatoid/inflammatorisk arthritis
  • Graviditet
  • Aktive radikulære smerter
  • Immunsuppression (f. AIDS, kræft, diabetes, operation <3 måneder siden)
  • Arbejdsskadeerstatning, skadessager eller handicapvederlag
  • Allergi over for sprøjtemidler eller medicin brugt i proceduren
  • Højt brug af narkotika (>30 mg hydrocodon eller tilsvarende)
  • Patienter, der ryger. Ophør i mindst 6 måneder og ingen rygning i opfølgningsperioden er acceptabelt med forsigtighed.
  • Body Mass Index større end 29,9 (overvægtig).
  • Forsøgspersonen ønsker ikke at give sit samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med SInergy™ System
Sidegrendenervering ved hjælp af SInergy™-systemet
Enhed: Behandling med SInergy™ System
Sidegrendenervering ved hjælp af SInergy™-systemet
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Behandling med fysioterapi, kiropraktisk behandling og medicin
Andet: Konservativ behandling
Behandling med fysioterapi, kiropraktisk behandling og medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertestatusændring for sacroiliac region smerteintensitet vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropslig smerte vurderet ved hjælp af SF-36 Bodily Pain
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i fysisk funktion vurderet ved hjælp af SF-36 Fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i handicap evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index 2.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Assessment of Quality of Life (AQOL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylis Medical Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMC-SI-CIP-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sacroiliacale ledsmerter

Kliniske forsøg med Behandling med SInergy™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner