Estudo Comparando o Tratamento com o Sistema SInergy™ com o Tratamento Conservador para Dor Crônica na Articulação Sacroilíaca (SI-RCT-Ross)
3 de maio de 2013 atualizado por: Baylis Medical Company
Um estudo controlado randomizado comparando a denervação por radiofrequência resfriada ao tratamento conservador como tratamento para dor na articulação sacroilíaca usando o sistema SInergy™
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da denervação por radiofrequência resfriada da região sacroilíaca usando o Sistema SInergy em comparação com o tratamento conservador no tratamento da dor na articulação sacroilíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor predominantemente axial abaixo da vértebra L5
- >75% de alívio da dor com 2 bloqueios de ramos laterais separados feitos em dias diferentes (seguidos de retorno à dor basal)
- Dor axial crônica com duração superior a seis meses: EVA média de 3 dias entre 4 e 8.
- Idade superior a 18 anos.
- Falha em obter melhora adequada com tratamentos não cirúrgicos abrangentes, incluindo, mas não limitado a: alteração de atividade, anti-inflamatório não esteróide, terapia física e/ou manual e injeções de esteróides guiadas por fluoroscopia na área da patologia e ao redor dela.
- Todas as outras fontes possíveis de dor lombar foram descartadas, incluindo, mas não se limitando a: discos intervertebrais, fratura óssea, articulações zigapofisárias, articulação do quadril, espondilolistese sintomática, tumor e outras estruturas de tecidos moles regionais (isso é feito por exame físico exame, histórico médico e ressonância magnética/TC/raio-X, conforme necessário)
Critério de exclusão:
- Pontuação de Depressão de Beck > 20 ou barreiras psicológicas irreversíveis à recuperação
- Patologia da coluna que pode impedir a recuperação, como espinha bífida oculta, espondilolistese em L5/S1 ou escoliose.
- Estenose foraminal ou central moderada ou grave
- Infecção sistêmica ou infecção localizada no local de entrada antecipada do introdutor.
- Dor cervical ou torácica concomitante maior que 2/10 na EVA
- Doença descontrolada ou aguda
- Condições crônicas graves, como artrite reumatoide/inflamatória
- Gravidez
- dor radicular ativa
- Imunossupressão (ex. AIDS, câncer, diabetes, cirurgia <3 meses atrás)
- Compensação do trabalhador, litígio por lesão ou remuneração por invalidez
- Alergia a injetáveis ou medicamentos usados no procedimento
- Uso elevado de narcóticos (> 30 mg de hidrocodona ou equivalente)
- Pacientes que fumam. Rescisão por pelo menos 6 meses e não fumar durante o período de acompanhamento são aceitáveis com cautela.
- Índice de Massa Corporal maior que 29,9 (obeso).
- Indivíduo não disposto a consentir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento com Sistema SInergy™
Denervação do ramo lateral usando o Sistema SInergy™
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Denervação do ramo lateral usando o Sistema SInergy™
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Comparador Ativo: Tratamento conservador
Tratamento com fisioterapia, tratamento quiroprático e medicamentos
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Tratamento com fisioterapia, tratamento quiroprático e medicamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do estado da dor para a intensidade da dor na região sacroilíaca avaliada usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na dor corporal avaliada usando SF-36 Dor Corporal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança no funcionamento físico avaliada usando SF-36 Função Física
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na deficiência avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry 2.0
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida usando a Avaliação da Qualidade de Vida (AQOL)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMC-SI-CIP-002
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