Zkouška srovnávající léčbu systémem SInergy™ s konzervativní léčbou chronické bolesti sakroiliakálního kloubu (SI-RCT-Ross)
3. května 2013 aktualizováno: Baylis Medical Company
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající chlazenou radiofrekvenční denervaci s konzervativní léčbou jako léčba bolesti sakroiliakálního kloubu pomocí systému SInergy™
Účelem této studie je zhodnotit účinnost chlazené radiofrekvenční denervace sakroiliakální oblasti pomocí systému SInergy ve srovnání s konzervativní léčbou v léčbě bolesti sakroiliakálního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Převážně axiální bolest pod obratlem L5
- >75% úleva od bolesti ze 2 samostatných bloků bočních větví provedených v různé dny (následovaný návratem k výchozí bolesti)
- Chronická axiální bolest trvající déle než šest měsíců: 3 denní průměr VAS mezi 4 a 8.
- Věk vyšší než 18 let.
- Nepodařilo se dosáhnout adekvátního zlepšení pomocí komplexní neoperační léčby, včetně, ale bez omezení na: změny aktivity, nesteroidní protizánětlivé, fyzikální a/nebo manuální terapie a fluoroskopicky řízené injekce steroidů v oblasti patologie a kolem ní.
- Všechny ostatní možné zdroje bolesti v kříži byly vyloučeny, včetně, ale bez omezení na: meziobratlové ploténky, zlomeniny kostí, zygapofyzární klouby, kyčelní kloub, symptomatická spondylolistéza, nádor a další regionální struktury měkkých tkání (toto se provádí fyzickým vyšetření, anamnéza a MRI/CT/rentgen podle potřeby)
Kritéria vyloučení:
- Beckovo skóre deprese >20 nebo nevratné psychologické překážky v uzdravení
- Patologie páteře, která může bránit zotavení, jako je spina bifida occulta, spondylolistéza v L5/S1 nebo skolióza.
- Středně těžká nebo těžká foraminální nebo centrální stenóza kanálu
- Systémová infekce nebo lokalizovaná infekce v očekávaném místě vstupu zavaděče.
- Současná cervikální nebo hrudní bolest větší než 2/10 na VAS
- Nekontrolované nebo akutní onemocnění
- Chronické závažné stavy, jako je revmatoidní/zánětlivá artritida
- Těhotenství
- Aktivní radikulární bolest
- Imunosuprese (např. AIDS, rakovina, cukrovka, operace před <3 měsíci)
- Odškodnění pracovníka, soudní spory o úrazy nebo odměna za invaliditu
- Alergie na injekční přípravky nebo léky používané při postupu
- Vysoké užívání narkotik (>30 mg hydrokodonu nebo ekvivalentu)
- Pacienti, kteří kouří. Ukončení léčby na dobu alespoň 6 měsíců a zákaz kouření během následného období jsou přijatelné s opatrností.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 29,9 (obézní).
- Subjekt neochotný souhlasit se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetření systémem SInergy™
Denervace laterální větve pomocí systému SInergy™
|
Denervace laterální větve pomocí systému SInergy™
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Léčba fyzikální terapií, chiropraktickou péčí a léky
|
Léčba fyzikální terapií, chiropraktickou péčí a léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stavu bolesti pro intenzitu bolesti v sakroiliakální oblasti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné bolesti hodnocená pomocí SF-36 Bodily Pain
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna fyzického fungování hodnocená pomocí SF-36 Physical Function
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v postižení hodnocená pomocí Oswestry Disability Index 2.0
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života pomocí Assessment of Quality of Life (AQOL)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMC-SI-CIP-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetření systémem SInergy™
-
DeviceFarm, Inc.Symbio, LLC; Center for Dermatology Clinical Research, Inc.DokončenoOnychomykóza způsobená Trichophyton Rubrum | Onychomykóza způsobená Trichophyton MentagrophytesSpojené státy