Испытание по сравнению лечения с помощью системы SInergy™ с консервативным лечением хронической боли в крестцово-подвздошном суставе (SI-RCT-Ross)
3 мая 2013 г. обновлено: Baylis Medical Company
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее охлаждаемую радиочастотную денервацию с консервативным лечением боли в крестцово-подвздошном суставе с использованием системы SInergy™
Целью данного исследования является оценка эффективности охлаждающей радиочастотной денервации крестцово-подвздошной области с использованием системы SInergy по сравнению с консервативным лечением при лечении боли в крестцово-подвздошном суставе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Преимущественно осевая боль ниже L5 позвонков
- Уменьшение боли >75% после двух отдельных блокад боковых ветвей, проведенных в разные дни (с последующим возвращением к исходному уровню боли)
- Хроническая аксиальная боль, продолжающаяся более шести месяцев: средний балл по ВАШ за 3 дня от 4 до 8.
- Возраст старше 18 лет.
- Не удалось добиться адекватного улучшения с помощью комплексных неоперативных методов лечения, включая, помимо прочего: изменение активности, нестероидные противовоспалительные средства, физическую и/или мануальную терапию и инъекции стероидов под рентгеноскопическим контролем в область патологии и вокруг нее.
- Все другие возможные источники болей в пояснице были исключены, включая, но не ограничиваясь: межпозвонковые диски, перелом костей, дугообразные суставы, тазобедренный сустав, симптоматический спондилолистез, опухоли и другие регионарные структуры мягких тканей (это делается с помощью физикального исследования). осмотр, история болезни и МРТ/КТ/рентген по мере необходимости)
Критерий исключения:
- Оценка депрессии по шкале Бека > 20 или необратимые психологические барьеры на пути к выздоровлению
- Патология позвоночника, которая может препятствовать выздоровлению, например, скрытая расщелина позвоночника, спондилолистез L5/S1 или сколиоз.
- Умеренный или тяжелый фораминальный или центральный стеноз канала
- Системная инфекция или локальная инфекция в предполагаемом месте проникновения интродьюсера.
- Сопутствующая шейная или грудная боль более 2/10 по ВАШ
- Неконтролируемое или острое заболевание
- Хронические тяжелые состояния, такие как ревматоидный/воспалительный артрит
- Беременность
- Активная корешковая боль
- Иммуносупрессия (т. СПИД, рак, диабет, операция <3 месяцев назад)
- Компенсация работника, судебный процесс о травме или вознаграждение по инвалидности
- Аллергия на инъекционные препараты или лекарства, используемые в процедуре
- Употребление наркотиков в больших количествах (> 30 мг гидрокодона или эквивалента)
- Пациенты, которые курят. Прекращение как минимум на 6 месяцев и отказ от курения в течение периода наблюдения допустимы с осторожностью.
- Индекс массы тела более 29,9 (ожирение).
- Субъект не желает давать согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение с помощью системы SInergy™
Денервация боковых ветвей с помощью системы SInergy™
|
Денервация боковых ветвей с помощью системы SInergy™
|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Лечение с помощью физиотерапии, хиропрактики и медикаментозного лечения
|
Лечение с помощью физиотерапии, хиропрактики и медикаментозного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение болевого статуса в крестцово-подвздошной области, интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение телесной боли, оцененное с помощью SF-36 Bodily Pain
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение физического функционирования оценивается с помощью SF-36 Physical Function.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение инвалидности, оцениваемое с использованием индекса инвалидности Освестри 2.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни с помощью Оценки качества жизни (AQOL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMC-SI-CIP-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .