Försök som jämför behandling med SInergy™-system med konservativ behandling för kronisk sacroiliaca ledsmärta (SI-RCT-Ross)
3 maj 2013 uppdaterad av: Baylis Medical Company
En randomiserad kontrollerad studie som jämför kyld radiofrekvensdenervering med konservativ behandling som en behandling av sacroiliaca ledsmärta med hjälp av SInergy™-systemet
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kyld radiofrekvent denervering av sacroiliacaregionen med hjälp av SInergy System jämfört med konservativ behandling vid behandling av sacroiliaca ledsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervägande axiell smärta under L5-kotorna
- >75 % smärtlindring från 2 separata laterala grenblock gjorda på olika dagar (följt av återgång till baslinjesmärta)
- Kronisk axiell smärta som varar längre än sex månader: 3 dagars genomsnittlig VAS mellan 4 och 8.
- Ålder över 18 år.
- Misslyckades med att uppnå adekvat förbättring med omfattande icke-operativa behandlingar, inklusive men inte begränsat till: aktivitetsförändring, icke-steroid antiinflammatorisk, fysisk och/eller manuell terapi och fluoroskopiskt guidade steroidinjektioner i och runt patologiområdet.
- Alla andra möjliga källor till ländryggssmärta har uteslutits, inklusive men inte begränsat till: mellankotdiskarna, benfraktur, zygapophyseal lederna, höftleden, symptomatisk spondylolistes, tumör och andra regionala mjukdelsstrukturer (detta görs av fysiska undersökning, medicinsk historia och MRI/CT/röntgen vid behov)
Exklusions kriterier:
- Beck Depression Score >20 eller irreversibla psykologiska hinder för återhämtning
- Spinal patologi som kan hindra återhämtning såsom spina bifida occulta, spondylolistes vid L5/S1 eller skolios.
- Måttlig eller svår foraminal eller central kanalstenos
- Systemisk infektion eller lokaliserad infektion vid det förväntade inträdesstället för introduceraren.
- Samtidig cervikal eller bröstsmärta större än 2/10 på en VAS
- Okontrollerad eller akut sjukdom
- Kroniska svåra tillstånd som reumatoid/inflammatorisk artrit
- Graviditet
- Aktiv radikulär smärta
- Immunsuppression (t. AIDS, cancer, diabetes, operation <3 månader sedan)
- Arbetsskadeersättning, skadetvister eller invaliditetsersättning
- Allergi mot injektionsmedel eller mediciner som används i proceduren
- Hög narkotikaanvändning (>30 mg hydrokodon eller motsvarande)
- Patienter som röker. Uppsägning i minst 6 månader och ingen rökning under uppföljningsperioden är acceptabelt med försiktighet.
- Body Mass Index större än 29,9 (fetma).
- Försökspersonen vill inte samtycka till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med SInergy™ System
Sidogrendenervering med hjälp av SInergy™-systemet
|
Sidogrendenervering med hjälp av SInergy™-systemet
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Behandling med sjukgymnastik, kiropraktisk vård och medicinering
|
Behandling med sjukgymnastik, kiropraktisk vård och medicinering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtstatusförändring för smärtintensiteten i sacroiliacregionen bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppslig smärta utvärderad med SF-36 Kroppssmärta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion utvärderad med SF-36 Fysisk funktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i funktionshinder utvärderad med Oswestry Disability Index 2.0
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring av livskvalitet med hjälp av Assessment of Quality of Life (AQOL)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMC-SI-CIP-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .