Proef waarin behandeling met SInergy™-systeem wordt vergeleken met conservatieve behandeling voor chronische sacro-iliacale gewrichtspijn (SI-RCT-Ross)
3 mei 2013 bijgewerkt door: Baylis Medical Company
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gekoelde radiofrequente denervatie wordt vergeleken met conservatieve behandeling als behandeling voor sacro-iliacale gewrichtspijn met behulp van het SInergy™-systeem
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van gekoelde radiofrequente denervatie van het sacro-iliacale gebied met behulp van het SInergy-systeem te evalueren in vergelijking met conservatieve behandeling bij de behandeling van sacro-iliacale gewrichtspijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overwegend axiale pijn onder de L5 wervels
- >75% pijnverlichting door 2 afzonderlijke zijtakblokken op verschillende dagen (gevolgd door terugkeer naar baseline-pijn)
- Chronische axiale pijn die langer dan zes maanden aanhoudt: gemiddelde VAS over 3 dagen tussen 4 en 8.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Heeft geen adequate verbetering bereikt met uitgebreide niet-operatieve behandelingen, inclusief maar niet beperkt tot: activiteitsverandering, niet-steroïde anti-inflammatoire, fysieke en/of manuele therapie en fluoroscopisch geleide steroïde-injecties in en rond het gebied van pathologie.
- Alle andere mogelijke bronnen van lage-rugpijn zijn uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot: de tussenwervelschijven, botbreuken, de zygapophyseale gewrichten, het heupgewricht, symptomatische spondylolisthesis, tumoren en andere regionale structuren van zacht weefsel (dit wordt gedaan door lichamelijk onderzoek). onderzoek, medische geschiedenis en MRI/CT/röntgenfoto indien nodig)
Uitsluitingscriteria:
- Beck Depressiescore >20 of onomkeerbare psychologische barrières voor herstel
- Spinale pathologie die herstel kan belemmeren, zoals spina bifida occulta, spondylolisthesis bij L5/S1 of scoliose.
- Matige of ernstige foraminale of centrale kanaalstenose
- Systemische infectie of plaatselijke infectie op de verwachte introductieplaats van de introducer.
- Gelijktijdige cervicale of thoracale pijn groter dan 2/10 op een VAS
- Ongecontroleerde of acute ziekte
- Chronische ernstige aandoeningen zoals reumatoïde/inflammatoire artritis
- Zwangerschap
- Actieve radiculaire pijn
- Immunosuppressie (bijv. AIDS, kanker, diabetes, operatie <3 maanden geleden)
- Compensatie van werknemers, rechtszaken over letsel of vergoeding voor arbeidsongeschiktheid
- Allergie voor injectiemiddelen of medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt
- Hoog gebruik van verdovende middelen (> 30 mg hydrocodon of equivalent)
- Patiënten die roken. Beëindiging gedurende ten minste 6 maanden en niet roken tijdens de follow-upperiode zijn met de nodige voorzichtigheid aanvaardbaar.
- Body Mass Index groter dan 29,9 (zwaarlijvig).
- Onderwerp niet bereid om toestemming te geven voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met het SInergy™-systeem
Denervatie van de zijtak met behulp van het SInergy™-systeem
|
Denervatie van de zijtak met behulp van het SInergy™-systeem
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Behandeling met fysiotherapie, chiropractische zorg en medicatie
|
Behandeling met fysiotherapie, chiropractische zorg en medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van pijnstatus voor pijnintensiteit in het sacro-iliacale gebied beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichamelijke pijn geëvalueerd met behulp van SF-36 lichamelijke pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in fysiek functioneren geëvalueerd met behulp van SF-36 Physical Function
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in invaliditeit geëvalueerd met behulp van Oswestry Disability Index 2.0
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Assessment of Quality of Life (AQOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMC-SI-CIP-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .