Forsøk som sammenligner behandling med SInergy™-system med konservativ behandling for kroniske sacroiliacale leddsmerter (SI-RCT-Ross)
3. mai 2013 oppdatert av: Baylis Medical Company
En randomisert kontrollert studie som sammenligner avkjølt radiofrekvensdenervering med konservativ behandling som en behandling for sakroiliacale leddsmerter ved bruk av SInergy™-systemet
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av avkjølt radiofrekvensdenervering av sacroiliac-regionen ved bruk av SInergy System sammenlignet med konservativ behandling ved behandling av sakroiliacale leddsmerter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overveiende aksial smerte under L5-virvlene
- >75 % smertelindring fra 2 separate laterale grenblokker utført på forskjellige dager (etterfulgt av retur til baseline smerte)
- Kronisk aksial smerte som varer i mer enn seks måneder: 3 dagers gjennomsnittlig VAS mellom 4 og 8.
- Alder over 18 år.
- Kunne ikke oppnå tilstrekkelig forbedring med omfattende ikke-operative behandlinger, inkludert men ikke begrenset til: aktivitetsendring, ikke-steroid antiinflammatorisk, fysisk og/eller manuell terapi og fluoroskopisk veiledede steroidinjeksjoner i og rundt patologiområdet.
- Alle andre mulige kilder til korsryggsmerter er utelukket, inkludert, men ikke begrenset til: mellomvirvelskivene, beinbrudd, zygapofyse-leddene, hofteleddet, symptomatisk spondylolistese, svulst og andre regionale bløtvevsstrukturer (dette gjøres av fysiske eksamen, sykehistorie og MR/CT/røntgen etter behov)
Ekskluderingskriterier:
- Beck Depresjonsscore >20 eller irreversible psykologiske barrierer for utvinning
- Spinal patologi som kan hindre restitusjon som spina bifida occulta, spondylolistese ved L5/S1 eller skoliose.
- Moderat eller alvorlig foraminal eller sentral kanalstenose
- Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon ved forventet innføringssted.
- Samtidig cervikal eller thorax smerte større enn 2/10 på en VAS
- Ukontrollert eller akutt sykdom
- Kroniske alvorlige tilstander som revmatoid/inflammatorisk leddgikt
- Svangerskap
- Aktiv radikulær smerte
- Immunsuppresjon (f. AIDS, kreft, diabetes, kirurgi <3 måneder siden)
- Arbeidstakererstatning, skadesøksmål eller uføregodtgjørelse
- Allergi mot injeksjonsmidler eller medisiner som brukes i prosedyren
- Høy bruk av narkotika (>30 mg hydrokodon eller tilsvarende)
- Pasienter som røyker. Oppsigelse i minst 6 måneder og ingen røyking under oppfølgingsperioden er akseptabelt med forsiktighet.
- Kroppsmasseindeks større enn 29,9 (overvektig).
- Forsøkspersonen ønsker ikke å samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med SInergy™ System
Sidegrendenervering ved hjelp av SInergy™-systemet
|
Sidegrendenervering ved hjelp av SInergy™-systemet
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Behandling med fysioterapi, kiropraktisk behandling og medisiner
|
Behandling med fysioterapi, kiropraktisk behandling og medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertestatusendring for smerteintensitet i sakroiliaca regionen vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppslig smerte evaluert ved bruk av SF-36 Kroppslig smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon evaluert ved hjelp av SF-36 Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i funksjonshemming evaluert ved hjelp av Oswestry Disability Index 2.0
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet ved å bruke Assessment of Quality of Life (AQOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMC-SI-CIP-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .