Studie zum Vergleich der Behandlung mit dem SInergy™-System mit der konservativen Behandlung chronischer Schmerzen im Iliosakralgelenk (SI-RCT-Ross)
3. Mai 2013 aktualisiert von: Baylis Medical Company
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der gekühlten Hochfrequenz-Denervierung mit der konservativen Behandlung zur Behandlung von Schmerzen im Iliosakralgelenk mit dem SInergy™-System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der gekühlten Hochfrequenz-Denervierung der Iliosakralregion mit dem SInergy-System im Vergleich zur konservativen Behandlung bei der Behandlung von Schmerzen im Iliosakralgelenk zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorwiegend axialer Schmerz unterhalb der L5-Wirbel
- >75 % Schmerzlinderung durch 2 separate Seitenastblockaden an verschiedenen Tagen (gefolgt von der Rückkehr zum Ausgangsschmerz)
- Chronischer axialer Schmerz, der länger als sechs Monate anhält: 3-Tage-Durchschnitts-VAS zwischen 4 und 8.
- Alter größer als 18 Jahre.
- Mit umfassenden nichtoperativen Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aktivitätsveränderung, nichtsteroidale entzündungshemmende, physikalische und/oder manuelle Therapie und fluoroskopisch gesteuerte Steroidinjektionen im und um den Bereich der Pathologie konnte keine ausreichende Verbesserung erzielt werden.
- Alle anderen möglichen Quellen von Schmerzen im unteren Rückenbereich wurden ausgeschlossen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bandscheiben, Knochenbrüche, Zygapophysengelenke, Hüftgelenk, symptomatische Spondylolisthesis, Tumor und andere regionale Weichteilstrukturen (dies erfolgt durch körperliche Untersuchung). Untersuchung, Anamnese und MRT/CT/Röntgen nach Bedarf)
Ausschlusskriterien:
- Beck Depression Score >20 oder irreversible psychologische Hindernisse für die Genesung
- Wirbelsäulenpathologie, die die Genesung behindern kann, wie z. B. Spina bifida occulta, Spondylolisthesis bei L5/S1 oder Skoliose.
- Mittelschwere oder schwere Foraminal- oder Zentralkanalstenose
- Systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an der erwarteten Einführstelle.
- Begleitender zervikaler oder thorakaler Schmerz größer als 2/10 bei einem VAS
- Unkontrollierte oder akute Erkrankung
- Chronisch schwere Erkrankungen wie rheumatoide/entzündliche Arthritis
- Schwangerschaft
- Aktiver radikulärer Schmerz
- Immunsuppression (z. AIDS, Krebs, Diabetes, Operation vor <3 Monaten)
- Arbeitnehmerentschädigung, Verletzungsklagen oder Invaliditätsentschädigung
- Allergie gegen Injektionsmittel oder Medikamente, die im Eingriff verwendet werden
- Hoher Drogenkonsum (>30 mg Hydrocodon oder Äquivalent)
- Patienten, die rauchen. Ein Abbruch für mindestens 6 Monate und ein Rauchverbot während der Nachbeobachtungszeit sind mit Vorsicht akzeptabel.
- Body-Mass-Index größer als 29,9 (fettleibig).
- Proband ist nicht bereit, der Studie zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung mit SInergy™ System
Denervierung des Seitenastes mit dem SInergy™ System
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Denervierung des Seitenastes mit dem SInergy™ System
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Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Behandlung mit Physiotherapie, Chiropraktik und Medikamenten
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Behandlung mit Physiotherapie, Chiropraktik und Medikamenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Schmerzstatus für die Schmerzintensität im Iliosakralbereich, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Schmerzen, bewertet anhand von SF-36 Körperlicher Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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|
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, bewertet mit SF-36 Physical Function
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Veränderung der Behinderung, bewertet anhand des Oswestry Disability Index 2.0
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität anhand des Assessment of Quality of Life (AQOL)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMC-SI-CIP-002
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