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SInergy™ 시스템을 사용한 치료와 만성 천장관절 통증에 대한 보존적 치료 비교 시험 (SI-RCT-Ross)

2013년 5월 3일 업데이트: Baylis Medical Company

SInergy™ 시스템을 사용한 천장 관절 통증 치료로서 냉각된 고주파 신경 제거와 보존적 치료를 비교하는 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 천장관절 통증의 치료에서 SInergy System을 이용한 천장관절 부위의 냉각 고주파 신경제거술이 보존적 치료와 비교하여 그 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Trials Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주로 L5 척추 아래의 축성 통증
  • 서로 다른 날에 수행된 2개의 별도 측면 분지 블록에서 >75% 통증 완화(이후 기준선 통증으로 복귀)
  • 6개월 이상 지속되는 만성 축성 통증: 3일 평균 VAS 4~8.
  • 18세 이상의 연령.
  • 활동 변경, 비스테로이드성 항염증, 물리 및/또는 수동 요법, 병리학 영역 안팎에서 형광투시 유도 스테로이드 주사를 포함하되 이에 국한되지 않는 포괄적인 비수술적 치료로 적절한 개선을 달성하지 못했습니다.
  • 추간판, 골절, 관절돌기관절, 고관절, 증상이 있는 척추전방전방전위증, 종양 및 기타 국소 연조직 구조를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 모든 요통의 원인이 배제되었습니다. 필요에 따라 검사, 병력 및 MRI/CT/X-ray)

제외 기준:

  • Beck 우울증 점수 >20 또는 회복에 대한 돌이킬 수 없는 심리적 장벽
  • 잠복척추갈림증, L5/S1의 척추전방전위증 또는 척추측만증과 같은 회복을 방해할 수 있는 척추 병리.
  • 중등도 또는 중증 추간공 또는 중심관 협착증
  • 예상 도입자 진입 부위의 전신 감염 또는 국소 감염.
  • VAS에서 2/10보다 큰 동시 경추 또는 흉부 통증
  • 제어되지 않거나 급성 질환
  • 류마티스/염증성 관절염과 같은 만성 중증 질환
  • 임신
  • 활성 근통
  • 면역 억제(예. 에이즈, 암, 당뇨병, 수술 <3개월 전)
  • 산재 보상, 상해 소송 또는 장애 보상
  • 시술에 사용되는 주사제 또는 약물에 대한 알레르기
  • 높은 마약 사용(>30 mg 하이드로코돈 또는 이에 상응하는 것)
  • 담배를 피우는 환자. 최소 6개월 동안의 종료와 후속 조치 기간 동안의 금연은 신중하게 허용됩니다.
  • 체질량 지수 29.9 이상(비만).
  • 연구에 동의하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SInergy™ 시스템으로 치료
SInergy™ 시스템을 사용한 측면 가지 탈신경
SInergy™ 시스템을 사용한 측면 가지 탈신경
활성 비교기: 보수 치료
물리 치료, 카이로프랙틱 치료 및 약물 치료
물리 치료, 카이로프랙틱 치료 및 약물 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가한 천장골 부위 통증 강도에 대한 통증 상태 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SF-36 신체 통증을 사용하여 평가한 신체 통증의 변화
기간: 12 개월
12 개월
SF-36 Physical Function을 사용하여 평가한 신체 기능의 변화
기간: 12 개월
12 개월
Oswestry Disability Index 2.0을 사용하여 평가한 장애의 변화
기간: 12 개월
12 개월
삶의 질 평가(AQOL)를 통한 삶의 질 변화
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edgar L Ross, M.D., Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BMC-SI-CIP-002

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SInergy™ 시스템으로 치료에 대한 임상 시험

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